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연속 ITP 성인 환자에서 Fostamatinib의 활성 및 안전성에 대한 실세계 평가

2025년 4월 28일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 연속 성인 환자에서 포스타마티닙의 활성 및 안전성에 대한 이탈리아 센터의 실제 평가

이것은 다른 치료에 반응하지 않는 만성 ITP 성인 환자에서 포스타마티닙의 실제 사용을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다른 치료에 반응하지 않는 만성 ITP 성인 환자에서 포스타마티닙의 실제 사용을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 다기관 관찰 연구입니다.

2021년 10월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 참여 센터에서 이탈리아의 중재적 임상 시험 외부에서 최소 1회 포스타마티닙을 투여받은 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 환자는 2023년 10월 1일까지 최소 6개월 동안 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, 이탈리아
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, 이탈리아
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, 이탈리아
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, 이탈리아
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, 이탈리아
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, 이탈리아
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, 이탈리아
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, 이탈리아
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, 이탈리아
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, 이탈리아
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, 이탈리아
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, 이탈리아
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, 이탈리아
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, 이탈리아
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 10월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 참여 센터에서 이탈리아의 중재적 임상 시험 외에서 최소 1회 용량의 포스타마티닙을 투여받은 다른 치료에 불응성인 모든 성인 ITP 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 2021년 10월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 표준 임상 관행에 따라 포스타마티닙을 투여받은 다른 치료에 불응성인 만성 ITP 환자
  2. 치료 시작 시 연령이 18세 이상
  3. ICH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서(가능한 경우)

제외 기준:

  1. 포스타마티닙, 활성 물질 또는 부형제에 대한 금기 또는 과민증
  2. 등록 시점에 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
연구 기간 동안 모든 환자를 관찰합니다.
의약품: 포스타마티닙
이탈리아에서 임상시험을 거치지 않고 최소 1회 용량의 포스타마티닙을 투여받은 다른 치료에 반응하지 않는 만성 ITP 환자를 등록하고 최소 6개월 동안 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스타마티닙을 투여받은 ITP 환자 수
기간: 6 개월
포스타마티닙의 유효성 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP1122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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