Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Evaluation af Fostamatinibs aktivitet og sikkerhed hos på hinanden følgende voksne patienter med ITP

28. april 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Evaluering fra den virkelige verden blandt italienske centre af aktiviteten og sikkerheden af ​​Fostamatinib hos på hinanden følgende voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er et retrospektivt og prospektivt multicenter observationsstudie med det formål at evaluere den virkelige brug af Fostamatinib hos voksne patienter med kronisk ITP, refraktær over for andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt multicenter observationsstudie med det formål at evaluere den virkelige brug af Fostamatinib hos voksne patienter med kronisk ITP, refraktær over for andre behandlinger.

Alle patienter, der modtog mindst én dosis Fostamatinib mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023 uden for interventionelle kliniske forsøg i Italien i de deltagende centre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hver patient vil blive observeret i mindst 6 måneder indtil 1. oktober 2023.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italien
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italien
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italien
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italien
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italien
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne ITP-patienter, refraktære over for anden behandling, som modtog mindst én dosis Fostamatinib mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023 uden for interventionelle kliniske forsøg i Italien i de deltagende centre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk ITP, som er refraktære over for andre behandlinger, og som fik Fostamatinib i henhold til standard klinisk praksis mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023
  2. Alder over eller lig med 18 år ved behandlingsstart
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument (hvis det er muligt) i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for Fostamatinib, dets aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle patienter observeres i løbet af undersøgelsens varighed.
Medicin: Fostamatinib
Patienter med kronisk ITP, refraktære over for anden behandling, som modtog mindst én dosis Fostamatinib uden for kliniske forsøg i Italien, vil blive indskrevet og observeret i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ITP-patienter, der får Fostamatinib
Tidsramme: 6 måneder
effektivitetsevaluering af fostamatinib
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP1122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITP - Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner