Real World Evaluation af Fostamatinibs aktivitet og sikkerhed hos på hinanden følgende voksne patienter med ITP
28. april 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Evaluering fra den virkelige verden blandt italienske centre af aktiviteten og sikkerheden af Fostamatinib hos på hinanden følgende voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)
Dette er et retrospektivt og prospektivt multicenter observationsstudie med det formål at evaluere den virkelige brug af Fostamatinib hos voksne patienter med kronisk ITP, refraktær over for andre behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt og prospektivt multicenter observationsstudie med det formål at evaluere den virkelige brug af Fostamatinib hos voksne patienter med kronisk ITP, refraktær over for andre behandlinger.
Alle patienter, der modtog mindst én dosis Fostamatinib mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023 uden for interventionelle kliniske forsøg i Italien i de deltagende centre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hver patient vil blive observeret i mindst 6 måneder indtil 1. oktober 2023.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
-
Ancona, Italien
- SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bologna, Italien
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Italien
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Catania, Italien
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
Firenze, Italien
- Ematologia A.O.U. Careggi
-
Milano, Italien
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Napoli, Italien
- Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Novara, Italien
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Palermo, Italien
- Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
-
Palermo, Italien
- Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
-
Pisa, Italien
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Reggio Emilia, Italien
- S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien
- Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italien
- Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
-
Torino, Italien
- Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Tricase, Italien
- Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
-
Trieste, Italien
- Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Verona, Italien
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italien
- ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne ITP-patienter, refraktære over for anden behandling, som modtog mindst én dosis Fostamatinib mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023 uden for interventionelle kliniske forsøg i Italien i de deltagende centre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ITP, som er refraktære over for andre behandlinger, og som fik Fostamatinib i henhold til standard klinisk praksis mellem 1. oktober 2021 og 1. april 2023
- Alder over eller lig med 18 år ved behandlingsstart
- Underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument (hvis det er muligt) i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller overfølsomhed over for Fostamatinib, dets aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Alle patienter observeres i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Patienter med kronisk ITP, refraktære over for anden behandling, som modtog mindst én dosis Fostamatinib uden for kliniske forsøg i Italien, vil blive indskrevet og observeret i mindst 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ITP-patienter, der får Fostamatinib
Tidsramme: 6 måneder
|
effektivitetsevaluering af fostamatinib
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP1122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .