Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib aktivitásának és biztonságosságának valós értékelése egymást követő, ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél

2023. január 12. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Valós értékelés az olasz központok között a fostamatinib aktivitásáról és biztonságosságáról egymást követő, immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a Fostamatinib valós életben történő alkalmazását krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak más kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a Fostamatinib valós életben történő alkalmazását krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak más kezelésekre.

A vizsgálatban való részvételre meghívást kap minden olyan beteg, aki 2021. október 1. és 2023. április 1. között legalább egy adag Fostamatinib-et kapott az olaszországi intervenciós klinikai vizsgálatokon kívül a részt vevő központokban. Minden beteget legalább 6 hónapig megfigyelnek 2023. október 1-ig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

47

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan felnőtt ITP-beteg, aki nem reagál más kezelésre, és aki 2021. október 1. és 2023. április 1. között legalább egy adag Fostamatinib-et kapott az olaszországi intervenciós klinikai vizsgálatokon kívül a részt vevő központokban, meghívást kap a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus ITP-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak más kezelésekre, és akik a szokásos klinikai gyakorlat szerint fostamatinibet kaptak 2021. október 1. és 2023. április 1. között
  2. 18 év feletti életkor a kezelés megkezdésekor
  3. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (ha lehetséges) az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a fosztamatinibbel, hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
  2. A beiratkozáskor intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Minden beteget megfigyeltek a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Fostamatinib
Azokat a krónikus ITP-ben szenvedő, más kezelésre nem reagáló betegeket, akik legalább egy adag Fostamatinib-et kaptak az olaszországi klinikai vizsgálatokon kívül, be kell vonni és legalább 6 hónapig megfigyelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fostamatinibet kapó ITP-s betegek száma
Időkeret: 6 hónap
a fostamatinib hatékonyságának értékelése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francescp Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP1122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ITP - Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel