A fostamatinib aktivitásának és biztonságosságának valós értékelése egymást követő, ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél
2025. április 28. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Valós értékelés az olasz központok között a fostamatinib aktivitásáról és biztonságosságáról egymást követő, immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a Fostamatinib valós életben történő alkalmazását krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak más kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a Fostamatinib valós életben történő alkalmazását krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak más kezelésekre.
A vizsgálatban való részvételre meghívást kap minden olyan beteg, aki 2021. október 1. és 2023. április 1. között legalább egy adag Fostamatinib-et kapott az olaszországi intervenciós klinikai vizsgálatokon kívül a részt vevő központokban. Minden beteget legalább 6 hónapig megfigyelnek 2023. október 1-ig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
-
Ancona, Olaszország
- SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
-
Bari, Olaszország
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bologna, Olaszország
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Olaszország
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Catania, Olaszország
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
Firenze, Olaszország
- Ematologia A.O.U. Careggi
-
Milano, Olaszország
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Napoli, Olaszország
- Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Novara, Olaszország
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Palermo, Olaszország
- Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
-
Palermo, Olaszország
- Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
-
Pisa, Olaszország
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Reggio Emilia, Olaszország
- S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
-
Roma, Olaszország
- Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Olaszország
- Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
-
Torino, Olaszország
- Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Tricase, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
-
Trieste, Olaszország
- Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Verona, Olaszország
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Olaszország
- ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan felnőtt ITP-beteg, aki nem reagál más kezelésre, és aki 2021. október 1. és 2023. április 1. között legalább egy adag Fostamatinib-et kapott az olaszországi intervenciós klinikai vizsgálatokon kívül a részt vevő központokban, meghívást kap a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus ITP-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak más kezelésekre, és akik a szokásos klinikai gyakorlat szerint fostamatinibet kaptak 2021. október 1. és 2023. április 1. között
- 18 év feletti életkor a kezelés megkezdésekor
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (ha lehetséges) az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a fosztamatinibbel, hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
- A beiratkozáskor intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Minden beteget megfigyeltek a vizsgálat időtartama alatt.
|
Azokat a krónikus ITP-ben szenvedő, más kezelésre nem reagáló betegeket, akik legalább egy adag Fostamatinib-et kaptak az olaszországi klinikai vizsgálatokon kívül, be kell vonni és legalább 6 hónapig megfigyelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fostamatinibet kapó ITP-s betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
a fostamatinib hatékonyságának értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Vérzés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Thrombocytopenia
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP1122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .