Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman arviointi fostamatinibin vaikutuksesta ja turvallisuudesta peräkkäisillä aikuispotilailla, joilla on ITP

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Italian keskusten arvio fostamatinibin aktiivisuudesta ja turvallisuudesta peräkkäisillä aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fostamatinibin käyttöä todellisessa elämässä aikuispotilailla, joilla on krooninen ITP, joka ei kestä muita hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fostamatinibin käyttöä todellisessa elämässä aikuispotilailla, joilla on krooninen ITP, joka ei kestä muita hoitoja.

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen fostamatinibia 1. lokakuuta 2021 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana Italiassa osallistuvien keskuksien kliinisten interventiotutkimusten ulkopuolella, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jokaista potilasta tarkkaillaan vähintään 6 kuukauden ajan 1.10.2023 saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italia
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italia
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italia
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italia
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset ITP-potilaat, jotka eivät kestä muita hoitoja ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen fostamatinibia 1. lokakuuta 2021 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana Italiassa osallistuvien keskuksien kliinisten interventiotutkimusten ulkopuolella, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen ITP ja jotka eivät ole vastenmielisiä muille hoidoille ja jotka ovat saaneet fostamatinibia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 1. lokakuuta 2021 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana
  2. Ikä vähintään 18 vuotta hoidon alkaessa
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (jos mahdollista) ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys fostamatinibille, sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
  2. Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Kaikkia potilaita tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
Lääke: Fostamatinibi
Potilaat, joilla on krooninen ITP, jotka eivät kestä muita hoitoja ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen fostamatinibia kliinisten tutkimusten ulkopuolella Italiassa, otetaan mukaan ja heitä tarkkaillaan vähintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fostamatinibia saaneiden ITP-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fostamatinibin tehokkuuden arviointi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP1122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ITP - Immuuni trombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa