Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка активности и безопасности фостаматиниба у взрослых пациентов с ИТП последовательно

28 апреля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Реальная оценка среди итальянских центров активности и безопасности фостаматиниба у взрослых пациентов с последовательной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является оценка реального применения фостаматиниба у взрослых пациентов с хронической ИТП, рефрактерной к другим видам лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является оценка реального применения фостаматиниба у взрослых пациентов с хронической ИТП, рефрактерной к другим видам лечения.

Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу фостаматиниба в период с 1 октября 2021 г. по 1 апреля 2023 г. вне интервенционных клинических испытаний в Италии в участвующих центрах, будут приглашены для участия в исследовании. Каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 6 месяцев до 1 октября 2023 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Италия
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Италия
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Италия
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Италия
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Италия
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Италия
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Италия
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Италия
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Италия
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Италия
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Италия
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Италия
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Италия
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Италия
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Италия
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Италия
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Италия
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с ИТП, рефрактерные к другому лечению, получившие хотя бы одну дозу фостаматиниба в период с 1 октября 2021 г. по 1 апреля 2023 г. вне интервенционных клинических испытаний в Италии в участвующих центрах, будут приглашены для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической ИТП, рефрактерные к другим видам лечения и получавшие фостаматиниб в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​период с 1 октября 2021 г. по 1 апреля 2023 г.
  2. Возраст больше или равен 18 годам на момент начала лечения
  3. Подписанный письменный документ об информированном согласии (если это возможно) в соответствии с ICH/EU/GCP и национальными местными законами.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания или повышенная чувствительность к фостаматинибу, его действующему веществу или любому из его вспомогательных веществ.
  2. Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Все пациенты находились под наблюдением в течение всего периода исследования.
Лекарство: Фостаматиниб
Пациенты с хронической ИТП, рефрактерные к другому лечению, получившие хотя бы одну дозу фостаматиниба вне клинических испытаний в Италии, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение не менее 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ИТП, получающих фостаматиниб
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка эффективности фостаматиниба
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP1122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИТП - иммунная тромбоцитопения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться