Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig evaluering av aktiviteten og sikkerheten til fostamatinib hos påfølgende voksne pasienter med ITP

28. april 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Evaluering fra den virkelige verden blant italienske sentre av aktiviteten og sikkerheten til Fostamatinib hos påfølgende voksne pasienter med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en retrospektiv og prospektiv multisenter observasjonsstudie med sikte på å evaluere den virkelige bruken av Fostamatinib hos voksne pasienter med kronisk ITP, refraktær overfor andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv multisenter observasjonsstudie med sikte på å evaluere den virkelige bruken av Fostamatinib hos voksne pasienter med kronisk ITP, refraktær overfor andre behandlinger.

Alle pasienter som mottok minst én dose Fostamatinib mellom 1. oktober 2021 og 1. april 2023 utenfor intervensjonelle kliniske studier i Italia i de deltakende sentrene, vil bli invitert til å delta i studien. Hver pasient vil bli observert i minst 6 måneder frem til 1. oktober 2023.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italia
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italia
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italia
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italia
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne ITP-pasienter, refraktære overfor annen behandling, som mottok minst én dose Fostamatinib mellom 1. oktober 2021 og 1. april 2023 utenfor intervensjonelle kliniske studier i Italia i de deltakende sentrene, vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk ITP som er refraktære overfor andre behandlinger og som fikk Fostamatinib i henhold til standard klinisk praksis mellom 1. oktober 2021 og 1. april 2023
  2. Alder over eller lik 18 år ved behandlingsstart
  3. Signert skriftlig informert samtykkedokument (hvis mulig) i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor Fostamatinib, dets virkestoff eller noen av dets hjelpestoffer
  2. Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Alle pasienter blir observert i løpet av studiens varighet.
Legemiddel: Fostamatinib
Pasienter med kronisk ITP, refraktære overfor annen behandling som mottok minst én dose Fostamatinib utenfor kliniske studier i Italia, vil bli registrert og observert i minst 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ITP-pasienter som får Fostamatinib
Tidsramme: 6 måneder
effektivitetsevaluering av fostamatinib
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP1122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere