- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613608
Trastorno por consumo de alcohol y cannabidiol
Trastorno por consumo de alcohol y cannabis: prueba de nuevas estrategias de reducción de daños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender mejor los efectos del CBD derivado del cáñamo con y sin una pequeña cantidad de THC, proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de fase II para examinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de Full Spectrum CBD (fsCBD, contiene menos de 0,3 % de THC) frente a CBD de amplio espectro (bsCBD, no contiene THC), frente a un placebo equivalente en una población de sujetos AUD.
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de fsCBD y bsCBD, en comparación con un control de placebo, para reducir el consumo de alcohol en participantes con trastorno moderado por consumo de alcohol según el DSM-V. Si son elegibles para el estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las condiciones durante 12 semanas. El estudio actual probará la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, el ansia de alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad. Además, se plantea la hipótesis de que el CBD conducirá a una mayor duración y calidad del sueño entre las personas con AUD que desean dejar de beber o reducir su consumo. El estudio también determinará si la pequeña cantidad de THC que se encuentra en los productos de CBD derivados del cáñamo de espectro completo produce algún efecto negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raeghan Mueller, PhD
- Número de teléfono: 3037242210
- Correo electrónico: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz
-
Contacto:
- Raeghan Mueller, PhD
- Correo electrónico: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥21 años.
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual de al menos una gravedad moderada (es decir, 4 o más síntomas del DSM-V).
- Expresa deseo de reducir o dejar de beber.
Cumple con uno de los siguientes criterios de bebida:
- Si es hombre, informa beber, en promedio, al menos 21 bebidas alcohólicas estándar por semana antes de la selección; si es mujer, informa que bebe, en promedio, al menos 14 bebidas estándar por semana antes de la selección
- Tener al menos un día de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos por día para mujeres/5 o más tragos por día para hombres) durante el período de 7 días antes de la selección
- Capaz de asistir a visitas en persona en el sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado según el DSM-V de cualquier otro trastorno por consumo de sustancias.
- Consumo actual de nicotina.
- Autoinforme de uso ilícito/recreativo de cocaína, metanfetaminas, anfetaminas, MDMA, opioides o benzodiazepinas en los últimos 30 días.
- Consumo diario de cannabis.
- Usa productos de CBD por razones médicas.
- Informar que tiene y está siendo tratado por un trastorno psiquiátrico grave del DSM-V, incluido el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo/compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia, los trastornos disociativos, los trastornos alimentarios o cualquier otro trastorno psicótico u orgánico mental.
- Aprobando el ítem 2 en la medida C-SSRS de riesgo de suicidio.
Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Los que se sabe que tienen una interacción importante con Epidiolex.
- Tratamiento agudo con cualquier medicamento antiepiléptico.
- Medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato y/o topiramato).
- Antecedentes autoinformados de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens).
- Problemas médicos clínicamente significativos en los últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos, que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad médica actual o pasada relacionada con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, enfermedad hepatocelular o úlcera péptica.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no estén usando una forma confiable de control de la natalidad.
- Cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- Falta de una situación de vida estable.
- Falta de acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cannabidiol de espectro completo
210 mg/día de cannabidiol de espectro completo, que contiene menos del 0,3 % de THC.
|
El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, las ansias de beber alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad.
|
|
Comparador activo: Cannabidiol de amplio espectro
210 mg/día de cannabidiol de espectro completo, que contiene 0,0 % de THC.
|
El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, las ansias de beber alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
210 mg/día de aceite de semilla de cáñamo sin cannabinoides presentes.
|
Brazo placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Time Line Follow Back es una medida asistida por calendario que se puede utilizar para evaluar el consumo de alcohol, tabaco, cannabis y otras sustancias.
Los investigadores utilizarán esta medida para crear la variable Bebidas por día de bebida.
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en el trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
El AUDIT consta de diez preguntas que cubren dominios como el consumo de alcohol, el comportamiento de bebida, las reacciones psicológicas adversas y los problemas relacionados con el alcohol.
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
|
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) se utilizará para evaluar los cambios en el ansia de alcohol.
|
0-12 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Cue-reactividad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
El impulso de beber provocado por una señal se evaluará mediante la evaluación de la reactividad de la señal, según el protocolo (Hutchison, 2006).
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
La Escala de depresión, ansiedad y estrés es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés.
Los participantes califican su ansiedad en una escala de 1 (No se me aplicó en absoluto) a 4 (Me aplicó mucho/la mayor parte del tiempo), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor - 1a consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que pueda imaginar).
También se les pide a los participantes que califiquen el impacto de su dolor en los últimos 7 días.
El formulario abreviado de PROMIS v1.1 - Interferencia del dolor - 6b califica el dolor en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho), ya que se refiere al grado en que el dolor limita o interfiere con las actividades físicas, mentales, mentales y emocionales de los sujetos. y actividades sociales.
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
El formulario abreviado de PROMIS v.1.0
- Trastorno del sueño: 4a se utilizará para medir las percepciones autoinformadas de la calidad, la profundidad y la restauración del sueño en los últimos siete días.
Esto incluye las dificultades percibidas para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción del sueño.
|
0-12 semanas
|
|
Cambio en la escala de control deteriorado (ICS)
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
|
La Escala de control deteriorado evaluará la impulsividad, la conciencia de la compulsión por beber y el control sobre la conducta de beber.
|
0-12 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1894
- R01AA029606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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