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Trastorno por consumo de alcohol y cannabidiol

27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Trastorno por consumo de alcohol y cannabis: prueba de nuevas estrategias de reducción de daños

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia del CBD de espectro completo y el CBD de amplio espectro, en comparación con un control de placebo (PC), para reducir el consumo de alcohol en participantes con trastorno por consumo de alcohol. Si son elegibles para el estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las condiciones durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para comprender mejor los efectos del CBD derivado del cáñamo con y sin una pequeña cantidad de THC, proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de fase II para examinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de Full Spectrum CBD (fsCBD, contiene menos de 0,3 % de THC) frente a CBD de amplio espectro (bsCBD, no contiene THC), frente a un placebo equivalente en una población de sujetos AUD.

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de fsCBD y bsCBD, en comparación con un control de placebo, para reducir el consumo de alcohol en participantes con trastorno moderado por consumo de alcohol según el DSM-V. Si son elegibles para el estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las condiciones durante 12 semanas. El estudio actual probará la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, el ansia de alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad. Además, se plantea la hipótesis de que el CBD conducirá a una mayor duración y calidad del sueño entre las personas con AUD que desean dejar de beber o reducir su consumo. El estudio también determinará si la pequeña cantidad de THC que se encuentra en los productos de CBD derivados del cáñamo de espectro completo produce algún efecto negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥21 años.
  2. Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual de al menos una gravedad moderada (es decir, 4 o más síntomas del DSM-V).
  3. Expresa deseo de reducir o dejar de beber.
  4. Cumple con uno de los siguientes criterios de bebida:

    1. Si es hombre, informa beber, en promedio, al menos 21 bebidas alcohólicas estándar por semana antes de la selección; si es mujer, informa que bebe, en promedio, al menos 14 bebidas estándar por semana antes de la selección
    2. Tener al menos un día de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos por día para mujeres/5 o más tragos por día para hombres) durante el período de 7 días antes de la selección
  5. Capaz de asistir a visitas en persona en el sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico autoinformado según el DSM-V de cualquier otro trastorno por consumo de sustancias.
  2. Consumo actual de nicotina.
  3. Autoinforme de uso ilícito/recreativo de cocaína, metanfetaminas, anfetaminas, MDMA, opioides o benzodiazepinas en los últimos 30 días.
  4. Consumo diario de cannabis.
  5. Usa productos de CBD por razones médicas.
  6. Informar que tiene y está siendo tratado por un trastorno psiquiátrico grave del DSM-V, incluido el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo/compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia, los trastornos disociativos, los trastornos alimentarios o cualquier otro trastorno psicótico u orgánico mental.
  7. Aprobando el ítem 2 en la medida C-SSRS de riesgo de suicidio.
  8. Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    1. Los que se sabe que tienen una interacción importante con Epidiolex.
    2. Tratamiento agudo con cualquier medicamento antiepiléptico.
    3. Medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato y/o topiramato).
  9. Antecedentes autoinformados de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens).
  10. Problemas médicos clínicamente significativos en los últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos, que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
  11. Enfermedad médica actual o pasada relacionada con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, enfermedad hepatocelular o úlcera péptica.
  12. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no estén usando una forma confiable de control de la natalidad.
  13. Cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
  14. Falta de una situación de vida estable.
  15. Falta de acceso a internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cannabidiol de espectro completo
210 mg/día de cannabidiol de espectro completo, que contiene menos del 0,3 % de THC.
El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, las ansias de beber alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad.
Comparador activo: Cannabidiol de amplio espectro
210 mg/día de cannabidiol de espectro completo, que contiene 0,0 % de THC.
El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de alcohol, las ansias de beber alcohol, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad.
Comparador de placebos: Placebo
210 mg/día de aceite de semilla de cáñamo sin cannabinoides presentes.
Brazo placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Time Line Follow Back es una medida asistida por calendario que se puede utilizar para evaluar el consumo de alcohol, tabaco, cannabis y otras sustancias. Los investigadores utilizarán esta medida para crear la variable Bebidas por día de bebida.
0-12 semanas
Cambio en el trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
El AUDIT consta de diez preguntas que cubren dominios como el consumo de alcohol, el comportamiento de bebida, las reacciones psicológicas adversas y los problemas relacionados con el alcohol.
0-12 semanas
Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) se utilizará para evaluar los cambios en el ansia de alcohol.
0-12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Cue-reactividad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
El impulso de beber provocado por una señal se evaluará mediante la evaluación de la reactividad de la señal, según el protocolo (Hutchison, 2006).
0-12 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
La Escala de depresión, ansiedad y estrés es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés. Los participantes califican su ansiedad en una escala de 1 (No se me aplicó en absoluto) a 4 (Me aplicó mucho/la mayor parte del tiempo), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
0-12 semanas
Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor - 1a consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que pueda imaginar). También se les pide a los participantes que califiquen el impacto de su dolor en los últimos 7 días. El formulario abreviado de PROMIS v1.1 - Interferencia del dolor - 6b califica el dolor en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho), ya que se refiere al grado en que el dolor limita o interfiere con las actividades físicas, mentales, mentales y emocionales de los sujetos. y actividades sociales.
0-12 semanas
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
El formulario abreviado de PROMIS v.1.0 - Trastorno del sueño: 4a se utilizará para medir las percepciones autoinformadas de la calidad, la profundidad y la restauración del sueño en los últimos siete días. Esto incluye las dificultades percibidas para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción del sueño.
0-12 semanas
Cambio en la escala de control deteriorado (ICS)
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
La Escala de control deteriorado evaluará la impulsividad, la conciencia de la compulsión por beber y el control sobre la conducta de beber.
0-12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados estarán disponibles en el archivo de datos del NIMH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se enviarán dos veces al año y el primer envío se realizará en abril de 2023. Los datos estarán disponibles en el archivo de datos del NIMH por tiempo indefinido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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