- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05613608
Disturbo da uso di alcol e cannabidiolo
Disturbo da uso di alcol e cannabis: sperimentazione di nuove strategie di riduzione del danno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per comprendere meglio gli effetti del CBD derivato dalla canapa con e senza una piccola quantità di THC, proponiamo uno studio clinico randomizzato di fase II (RCT) per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici del CBD a spettro completo (fsCBD, contiene meno di 0,3% di THC) rispetto al CBD ad ampio spettro (bsCBD, non contiene THC), rispetto a un placebo corrispondente in una popolazione di soggetti AUD.
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia di fsCBD e bsCBD, rispetto a un controllo placebo, per ridurre il consumo di alcol nei partecipanti con disturbo da uso moderato di alcol secondo il DSM-V. Se idonei per lo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle condizioni per 12 settimane. L'attuale studio metterà alla prova l'ipotesi che una dose moderata di CBD porti a una riduzione del consumo di alcol, del desiderio di alcol, dei marcatori periferici di infiammazione e dell'ansia. Si ipotizza inoltre che il CBD porti a un aumento della durata e della qualità del sonno tra le persone con AUD che vogliono smettere o ridurre il consumo di alcol. Lo studio determinerà anche se la piccola quantità di THC presente nei prodotti CBD derivati dalla canapa a spettro completo produce effetti negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raeghan Mueller, PhD
- Numero di telefono: 3037242210
- Email: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz
-
Contatto:
- Raeghan Mueller, PhD
- Email: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere ≥21 anni.
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD) di gravità almeno moderata (ovvero 4 o più sintomi del DSM-V).
- Esprime il desiderio di ridurre o smettere di bere.
Soddisfa uno dei seguenti criteri di consumo:
- Se maschio, riferisce di aver bevuto, in media, almeno 21 bevande alcoliche standard a settimana prima dello screening; se femmina, riferisce di aver bevuto, in media, almeno 14 drink standard a settimana prima dello screening
- Consumare almeno un giorno in cui si beve molto (4 o più drink al giorno per le donne/5 o più drink al giorno per gli uomini) durante il periodo di 7 giorni prima dello screening
- In grado di partecipare alle visite di persona presso il sito di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata del DSM-V di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze.
- Uso attuale di nicotina.
- Autosegnalazione di uso illecito/ricreativo di cocaina, metanfetamine, anfetamine, MDMA, oppioidi o benzodiazepine negli ultimi 30 giorni.
- Consumo quotidiano di cannabis.
- Utilizza prodotti CBD per motivi medici.
- Segnala di avere ed essere in cura per un grave disturbo psichiatrico DSM-V, inclusi disturbo di panico, disturbo ossessivo/compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari o qualsiasi altro disturbo mentale psicotico o organico.
- Approvazione dell'articolo 2 sulla misura C-SSRS del rischio di suicidio.
Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Quelli noti per avere una maggiore interazione con Epidiolex.
- Trattamento acuto con qualsiasi farmaco antiepilettico.
- Farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato e/o topiramato).
- Anamnesi autodichiarata di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens).
- Problemi medici clinicamente significativi negli ultimi sei mesi, come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini, che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
- Malattia medica attuale o pregressa correlata all'alcol, come emorragia gastrointestinale, pancreatite, malattia epatocellulare o ulcera peptica.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Addebiti correnti pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Mancanza di una situazione di vita stabile.
- Mancanza di accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannabidiolo a spettro completo
210 mg/giorno di cannabidiolo a spettro completo, contenente meno dello 0,3% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD porti a una riduzione del consumo di alcol, del desiderio di alcol, dei marcatori periferici di infiammazione e dell'ansia.
|
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Comparatore attivo: Cannabidiolo ad ampio spettro
210 mg/giorno di cannabidiolo a spettro completo, contenente lo 0,0% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD porti a una riduzione del consumo di alcol, del desiderio di alcol, dei marcatori periferici di infiammazione e dell'ansia.
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Comparatore placebo: Placebo
210 mg/giorno di olio di semi di canapa senza cannabinoidi presenti.
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Braccio placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle bevande per giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Il Time Line Follow Back è una misura assistita dal calendario che può essere utilizzata per valutare l'uso di alcol, tabacco, cannabis e altre sostanze.
Gli investigatori utilizzeranno questa misura per creare la variabile Drinks per Drinking Day.
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0-12 settimane
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Cambiamento nel disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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L’AUDIT è composto da dieci domande che coprono ambiti quali il consumo di alcol, il comportamento nel bere, le reazioni psicologiche avverse e i problemi legati all’alcol.
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0-12 settimane
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Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel desiderio di alcol.
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0-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Cue-reattività
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
La voglia di bere stimolata dal segnale sarà valutata utilizzando la valutazione della reattività del segnale, per protocollo (Hutchison, 2006).
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0-12 settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
La Depression Anxiety Stress Scale è uno strumento di self-report di 21 item per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
I partecipanti valutano la loro ansia su una scala da 1 (non si applicava affatto a me) a 4 (applicata a me molto/la maggior parte delle volte), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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0-12 settimane
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Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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La scala di valutazione numerica PROMIS v1.0 - Intensità del dolore - 1a consiste in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore a cui puoi pensare).
Ai partecipanti viene anche chiesto di valutare l'impatto del loro dolore negli ultimi 7 giorni.
Il PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b classifica il dolore su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), in quanto si riferisce al grado in cui il dolore limita o interferisce con le condizioni fisiche, mentali, e attività sociali.
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0-12 settimane
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il modulo breve PROMIS v.1.0
- Disturbi del sonno - 4a verrà utilizzato per misurare le percezioni auto-riferite della qualità, profondità e recupero del sonno negli ultimi sette giorni.
Ciò include le difficoltà percepite ad addormentarsi e a mantenere il sonno, così come la soddisfazione del sonno.
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0-12 settimane
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Modifica della scala di controllo per alterazioni (ICS)
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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La scala di controllo alterato valuterà l'impulsività, la consapevolezza della compulsione a bere e il controllo sul comportamento nel bere.
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1894
- R01AA029606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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