Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholgebruiksstoornis en cannabidiol

5 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Alcoholgebruiksstoornis en cannabis: nieuwe strategieën voor schadebeperking testen

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de werkzaamheid van full-spectrum CBD en breedspectrum-CBD te beoordelen, vergeleken met een placebo-controle (PC), om het drinken te verminderen bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis. Als proefpersonen in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd om een ​​van de voorwaarden te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van van hennep afgeleide CBD met en zonder een kleine hoeveelheid THC beter te begrijpen, stellen we een Fase II gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van Full Spectrum CBD (fsCBD, bevat minder dan 0,3% THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, bevat geen THC), vs. een bijpassende placebo in een populatie van AUD-proefpersonen.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de werkzaamheid van fsCBD en bsCBD te beoordelen, vergeleken met een placebocontrole, om het drinken te verminderen bij deelnemers met een matige alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-V. Als proefpersonen in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd om een ​​van de voorwaarden te ontvangen. De huidige studie zal de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst. Verder wordt verondersteld dat CBD zal leiden tot een langere slaapduur en -kwaliteit bij personen met AUD die willen stoppen of minder willen drinken. De studie zal ook bepalen of de kleine hoeveelheid THC die wordt aangetroffen in volledig spectrum van hennep afgeleide CBD-producten enige negatieve effecten veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥21 jaar oud zijn.
  2. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V) voor huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) van ten minste matige ernst (d.w.z. 4 of meer DSM-V-symptomen).
  3. Drukt de wens uit om minder te drinken of te stoppen met drinken.

  4. Voldoet aan een van de volgende drinkcriteria:

    1. Indien man, meldt voorafgaand aan de screening gemiddeld ten minste 21 standaard alcoholische dranken per week te drinken; indien vrouw, meldt voorafgaand aan de screening gemiddeld ten minste 14 standaardglazen per week te drinken
    2. Minstens één dag zwaar drinken (4 of meer glazen per dag voor vrouwen/5 of meer glazen per dag voor mannen) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de screening
  5. In staat om persoonlijke bezoeken op de studielocatie bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde DSM-V-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen.
  2. Actueel nicotinegebruik.
  3. Zelfgerapporteerd ongeoorloofd/recreatief gebruik van cocaïne, methamfetaminen, amfetaminen, MDMA, opioïden of benzodiazepinen in de afgelopen 30 dagen.
  4. Dagelijks cannabisgebruik.
  5. Gebruikt CBD-producten om medische redenen.
  6. Melden dat u een ernstige psychiatrische stoornis volgens de DSM-V heeft en wordt behandeld, waaronder paniekstoornis, obsessieve/compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen of enige andere psychotische of organische psychische stoornis.
  7. Goedkeuring van item 2 over de C-SSRS-maatstaf voor zelfmoordrisico.

  8. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    1. Degenen waarvan bekend is dat ze een belangrijke interactie hebben met Epidiolex.
    2. Acute behandeling met eventuele anti-epileptica.
    3. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de alcoholinname beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat en/of topiramaat).
  9. Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens).
  10. Klinisch significante medische problemen in de afgelopen zes maanden, zoals cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale of endocriene problemen, die de deelname zouden belemmeren of de inname van medicatie zouden beperken.
  11. Huidige of vroegere aan alcohol gerelateerde medische ziekte, zoals gastro-intestinale bloeding, pancreatitis, hepatocellulaire ziekte of maagzweer.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  13. Lopende aanklachten voor een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
  14. Gebrek aan een stabiele woonsituatie.
  15. Gebrek aan toegang tot internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol met volledig spectrum
210 mg/dag full-spectrum cannabidiol, met minder dan 0,3% THC.
Geneesmiddel: Cannabidiol
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst.
Actieve vergelijker: Breedspectrum cannabidiol
210 mg/dag full-spectrum cannabidiol, met 0,0% THC.
Geneesmiddel: Cannabidiol
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een matige dosis CBD leidt tot een vermindering van alcoholconsumptie, alcoholverslaving, perifere markers van ontsteking en angst.
Placebo-vergelijker: Placebo
210mg/dag hennepzaadolie zonder aanwezige cannabinoïden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging Dranken per Drinkdag
Tijdsspanne: 0-12 weken
De Time Line Follow Back is een door de kalender ondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om alcohol-, tabaks-, cannabis- en ander middelengebruik te beoordelen. De onderzoekers gebruiken deze maatstaf om de variabele Dranken per drinkdag te maken.
0-12 weken
Verandering in alcoholafhankelijkheid / verlangen
Tijdsspanne: 0-12 weken
De AUDIT bestaat uit tien vragen over onder andere alcoholconsumptie, drinkgedrag, negatieve psychische reacties en aan alcohol gerelateerde problemen. HDD en alcoholafhankelijkheid/hunkering zijn de primaire gedragsresultaten die zullen worden geanalyseerd.
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
Cue-opgewekte drang om te drinken zal worden beoordeeld met behulp van de cue-reactiviteitsbeoordeling, per protocol (Hutchison, 2006).
0-12 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 0-12 weken
De Depression Anxiety Stress Scale is een zelfrapportage-instrument met 21 items voor het meten van de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress. Deelnemers beoordelen hun angst op een schaal van 1 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 4 (zeer vaak/meestal op mij van toepassing), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
0-12 weken
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: 0-12 weken
De PROMIS Numerieke Beoordelingsschaal v1.0 - Pijnintensiteit - 1a bestaat uit een enkel item dat pijn gemiddeld over de afgelopen 7 dagen beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die u kunt bedenken). Deelnemers wordt ook gevraagd om de impact van hun pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b beoordeelt pijn op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), aangezien het verwijst naar de mate waarin pijn de fysieke, mentale, en sociale activiteiten.
0-12 weken
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 0-12 weken
Het PROMIS Short Form v.1.0 - Slaapverstoring - 4a wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, -diepte en -herstel in de afgelopen zeven dagen te meten. Dit omvat waargenomen moeilijkheden om in slaap te vallen en in slaap te blijven, evenals slaaptevredenheid.
0-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld op het NIMH-gegevensarchief.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden twee keer per jaar ingediend en de eerste indiening vindt plaats in april 2023. De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn op het NIMH Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren