- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05613608
알코올 사용 장애 및 칸나비디올
알코올 사용 장애 및 대마초: 새로운 피해 감소 전략 테스트
연구 개요
상세 설명
소량의 THC 유무에 관계없이 대마 유래 CBD의 효과를 더 잘 이해하기 위해 Full Spectrum CBD(fsCBD, 0.3% THC) vs. Broad Spectrum CBD(bsCBD, THC를 포함하지 않음) vs. AUD 피험자 모집단에서 일치하는 위약.
이것은 DSM-V에 따라 중등도 알코올 사용 장애가 있는 참가자의 음주를 줄이기 위해 위약 대조군과 비교하여 fsCBD 및 bsCBD의 효능을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조군, 병렬 그룹 연구입니다. 연구에 적격인 경우 대상자는 12주 동안 조건 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 CBD가 술을 끊거나 줄이려는 AUD 환자의 수면 시간과 질을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 또한 전체 스펙트럼 대마 유래 CBD 제품에서 발견되는 소량의 THC가 부정적인 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raeghan Mueller, PhD
- 전화번호: 3037242210
- 이메일: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
연구 장소
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz
-
연락하다:
- Raeghan Mueller, PhD
- 이메일: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD)(즉, DSM-V 증상 4개 이상)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
- 술을 줄이거나 끊고 싶은 마음을 표현한다.
다음 음주 기준 중 하나를 충족합니다.
- 남성인 경우, 스크리닝 전 일주일에 평균적으로 최소 21잔의 표준 알코올 음료를 마셨다고 보고했습니다. 여성인 경우 스크리닝 전 평균적으로 주당 최소 14잔의 표준 음료를 마신다고 보고했습니다.
- 스크리닝 전 7일 동안 하루 이상 과음(여성은 하루 4잔 이상, 남성은 하루 5잔 이상)
- 연구 현장에서 직접 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 물질 사용 장애에 대한 자가 보고 DSM-V 진단.
- 현재 니코틴 사용.
- 지난 30일 동안 코카인, 메스암페타민, 암페타민, MDMA, 오피오이드 또는 벤조디아제핀의 불법/유흥 사용을 자가 보고합니다.
- 매일 대마초 사용.
- 의학적 이유로 CBD 제품을 사용합니다.
- 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 또는 기타 모든 정신병적 또는 기질적 정신 장애를 포함하여 심각한 DSM-V 정신 장애가 있거나 이에 대한 치료를 받고 있음을 보고합니다.
- C-SSRS 자살 위험 측정 항목 2를 지지합니다.
현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- Epidiolex와 주요 상호 작용이 있는 것으로 알려진 것.
- 항경련제로 급성 치료.
- 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 및/또는 토피라메이트).
- 심각한 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 자가 보고된 이력.
- 참여를 저해하거나 약물 섭취를 제한할 수 있는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같이 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 위장관 출혈, 췌장염, 간세포 질환 또는 소화성 궤양과 같은 현재 또는 과거의 알코올 관련 내과적 질병.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄 제외)에 대한 혐의가 보류 중입니다.
- 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
- 인터넷에 대한 액세스 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀 스펙트럼 칸나비디올
0.3% 미만의 THC를 함유한 풀 스펙트럼 칸나비디올 210mg/일.
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현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼 칸나비디올
0.0% THC를 함유한 전체 스펙트럼 칸나비디올 210mg/일.
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현재 연구는 적당량의 CBD가 알코올 소비, 알코올 갈망, 염증의 주변 마커 및 불안을 감소시킨다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
카나비노이드가 없는 햄프씨드 오일 210mg/일.
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위약 팔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일당 음료수 변화
기간: 0~12주
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Time Line Follow Back은 알코올, 담배, 대마초 및 기타 물질 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 음주일당 음료수 변수를 생성합니다.
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0~12주
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알코올 의존/욕망의 변화
기간: 0~12주
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AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동, 부정적인 심리적 반응 및 알코올 관련 문제와 같은 영역을 다루는 10가지 질문으로 구성됩니다.
HDD 및 알코올 의존/욕망은 분석할 주요 행동 결과입니다.
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 반응성의 변화
기간: 0~12주
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신호 유발 음주 충동은 프로토콜에 따라 신호 반응성 평가를 사용하여 평가됩니다(Hutchison, 2006).
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0~12주
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불안의 변화
기간: 0~12주
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우울증 불안 스트레스 척도는 우울증, 불안, 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
참가자들은 자신의 불안을 1(전혀 적용되지 않음)에서 4(매우 많이/대부분 적용됨)의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0~12주
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통증 수준의 변화
기간: 0~12주
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PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity - 1a는 0(통증 없음)에서 10(생각할 수 있는 최악의 통증)까지 지난 7일 동안 평균적으로 단일 항목 등급 통증으로 구성됩니다.
참가자들은 또한 지난 7일 동안 통증의 영향을 평가하도록 요청받습니다.
PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b는 통증이 피험자의 신체적, 정신적, 그리고 사회 활동.
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0~12주
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수면 장애의 변화
기간: 0~12주
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PROMIS 약식 v.1.0
- 수면 장애 - 4a는 지난 7일 동안 수면의 질, 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
여기에는 수면에 대한 만족도뿐만 아니라 잠들기 및 잠을 유지하는 데 인지된 어려움이 포함됩니다.
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1894
- R01AA029606 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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