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酒精使用障碍和大麻二酚

2024年1月5日 更新者:University of Colorado, Denver

酒精使用障碍和大麻:测试新的减少危害策略

这是一项双盲、安慰剂对照的平行组研究,旨在评估与安慰剂对照(PC)相比,全谱 CBD 和广谱 CBD 在减少酒精使用障碍参与者饮酒方面的功效。 如果符合研究条件,受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。

研究概览

详细说明

为了更好地了解含有和不含少量 THC 的大麻衍生 CBD 的影响,我们提出了一项 II 期随机临床试验 (RCT) 来检查全谱 CBD (fsCBD,含有少于0.3% THC)对比广谱 CBD(bsCBD,不含 THC),对比 AUD 受试者群体中的匹配安慰剂。

这是一项双盲、安慰剂对照的平行组研究,旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照相比的疗效,以根据 DSM-V 减少中度酒精使用障碍参与者的饮酒。 如果符合研究条件,受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。 目前的研究将检验这样一个假设,即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。 进一步假设,CBD 将导致想要戒酒或减少饮酒的 AUD 患者的睡眠时间和质量增加。 该研究还将确定在全谱大麻衍生的 CBD 产品中发现的少量 THC 是否会产生任何负面影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 必须年满 21 岁。
  2. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-V) 对当前酒精使用障碍 (AUD) 的至少中度严重程度(即 4 种或更多 DSM-V 症状)的标准。
  3. 表示希望减少或戒酒。
  4. 符合以下饮酒标准之一:

    1. 如果是男性,报告在筛选前平均每周至少喝 21 杯标准酒精饮料;如果是女性,报告在筛选前平均每周至少喝 14 杯标准饮料
    2. 在筛选前的 7 天内至少有一个酗酒日(女性每天喝 4 杯或更多酒/男性每天喝 5 杯或更多酒)
  5. 能够参加研究现场的亲自访问。

排除标准:

  1. 任何其他物质使用障碍的自我报告 DSM-V 诊断。
  2. 目前尼古丁的使用。
  3. 自我报告过去 30 天内非法/娱乐性使用可卡因、甲基苯丙胺、苯丙胺、摇头丸、阿片类药物或苯二氮卓类药物。
  4. 每天使用大麻。
  5. 出于医疗原因使用 CBD 产品。
  6. 报告患有严重的 DSM-V 精神障碍并正在接受治疗,包括恐慌症、强迫症/强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神分裂症、解离障碍、进食障碍或任何其他精神病性或器质性精神障碍。
  7. 赞同关于自杀风险的 C-SSRS 测量的第 2 项。
  8. 目前正在服用以下任何药物:

    1. 那些已知与 Epidiolex 有主要相互作用的人。
    2. 使用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
    3. 已知会影响酒精摄入的药物(例如双硫仑、纳曲酮、阿坎酸和/或托吡酯)。
  9. 自我报告的严重酒精戒断史(例如癫痫发作、震颤性谵妄)。
  10. 在过去六个月内出现临床上显着的医疗问题,例如心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题,这些问题会影响参与或限制药物摄入。
  11. 当前或过去与酒精相关的医学疾病,例如胃肠道出血、胰腺炎、肝细胞疾病或消化性溃疡。
  12. 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
  13. 当前因暴力犯罪而未决的指控(不包括与 DUI 相关的罪行)。
  14. 缺乏稳定的生活环境。
  15. 无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全谱大麻二酚
210 毫克/天的全谱大麻二酚,含有少于 0.3% 的四氢大麻酚。
目前的研究将直接检验这样一个假设,即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。
有源比较器:广谱大麻二酚
210 毫克/天的全光谱大麻二酚,含有 0.0% THC。
目前的研究将直接检验这样一个假设,即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。
安慰剂比较:安慰剂
210 毫克/天的大麻籽油,不含大麻素。
安慰剂手臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的饮料变化
大体时间:0-12周
时间线追溯是一种日历辅助措施,可用于评估酒精、烟草、大麻和其他物质的使用情况。 调查人员将使用此度量来创建“每日饮酒量”变量。
0-12周
酒精依赖/渴望的变化
大体时间:0-12周
AUDIT 由十个问题组成,涵盖饮酒、饮​​酒行为、不良心理反应和酒精相关问题等领域。 HDD 和酒精依赖/渴望是将要分析的主要行为结果。
0-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提示反应性的变化
大体时间:0-12周
将根据方案(Hutchison,2006)使用提示反应性评估来评估提示引发的饮酒冲动。
0-12周
焦虑的变化
大体时间:0-12周
抑郁焦虑压力量表是一个包含 21 个项目的自我报告工具,用于测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。 参与者按照从 1(根本不适用于我)到 4(非常/大部分时间适用于我)的等级对他们的焦虑进行评分,分数越高表示结果越差。
0-12周
疼痛程度的变化
大体时间:0-12周
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity - 1a 由单个项目组成,在过去 7 天内平均从 0(无痛)到 10(您能想到的最严重的疼痛)对疼痛进行评分。 参与者还被要求评估他们在过去 7 天内疼痛的影响。 PROMIS 简表 v1.1 - 疼痛干扰 - 6b 从 1(完全没有)到 5(非常)对疼痛进行评分,因为它指的是疼痛限制或干扰受试者身体、心理、和社会活动。
0-12周
睡眠障碍的变化
大体时间:0-12周
PROMIS 简表 v.1.0 - 睡眠障碍 - 4a 将用于衡量过去 7 天内自我报告的睡眠质量、深度和恢复情况。 这包括感知到的入睡和保持睡眠困难,以及睡眠满意度。
0-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kent Hutchison, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-1894
  • R01AA029606 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 将在 NIMH 数据档案中提供。

IPD 共享时间框架

数据将每年提交两次,第一次提交时间为 2023 年 4 月。 这些数据将无限期地在 NIMH 数据档案中提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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