Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin käyttöhäiriö ja kannabidioli

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Alkoholinkäyttöhäiriö ja kannabis: uusien haittojen vähentämisstrategioiden testaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida täyden spektrin CBD:n ja laajakirjoisen CBD:n tehokkuutta verrattuna plasebokontrolliin (PC) vähentämään alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien osallistujien juomista. Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ymmärtääksemme paremmin hamppuperäisen CBD:n vaikutuksia pienellä määrällä THC:tä ja ilman sitä, ehdotamme vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan täyden spektrin CBD:n (fsCBD, sisältää vähemmän kuin 0,3 % THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, ei sisällä THC:tä) vs. vastaava lumelääke AUD-potilaiden populaatiossa.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fsCBD:n ja bsCBD:n tehokkuutta lumelääkekontrolliin verrattuna vähentämään juomista osallistujilla, joilla on kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V:n mukaan. Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 12 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta. Lisäksi oletetaan, että CBD lisää unen kestoa ja unen laatua AUD-potilailla, jotka haluavat lopettaa tai vähentää juomistaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, aiheuttaako täyden spektrin hamppuperäisistä CBD-tuotteista löytyvä pieni määrä THC:tä negatiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 21-vuotias.
  2. Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-V) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (eli 4 tai useampia DSM-V-oireita).
  3. Ilmaisee halua vähentää juomista tai lopettaa juomisen.

  4. Täyttää yhden seuraavista juomakriteereistä:

    1. Jos mies, ilmoittaa juoneensa keskimäärin vähintään 21 tavallista alkoholijuomaa viikossa ennen seulontaa; jos nainen, ilmoittaa juoneensa keskimäärin vähintään 14 standardijuomaa viikossa ennen seulontaa
    2. Juo vähintään yksi runsas juomapäivä (naisilla vähintään 4 juomaa päivässä / miehillä vähintään 5 juomaa päivässä) seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana
  5. Mahdollisuus osallistua henkilökohtaisiin vierailuihin opiskelupaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama DSM-V-diagnoosi mistä tahansa muusta päihdehäiriöstä.
  2. Nykyinen nikotiinin käyttö.
  3. Ilmoita itse kokaiinin, metamfetamiinien, amfetamiinien, MDMA:n, opioidien tai bentsodiatsepiinien laittomasta/virkistyskäytöstä viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Päivittäinen kannabiksen käyttö.
  5. Käyttää CBD-tuotteita lääketieteellisistä syistä.
  6. Ilmoita vakavasta DSM-V:n psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dissosiatiiviset häiriöt, syömishäiriöt tai mikä tahansa muu psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö, ja jota hoidetaan tämän vuoksi.
  7. Hyväksytään kohta 2 itsemurhariskin C-SSRS-mittauksesta.

  8. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    1. Ne, joilla tiedetään olevan merkittävä vuorovaikutus Epidiolexin kanssa.
    2. Akuutti hoito kaikilla epilepsialääkkeillä.
    3. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholin nauttimiseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti ja/tai topiramaatti).
  9. Itse ilmoittama vakava alkoholivieroitus (esim. kohtaus, delirium tremens).
  10. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai endokriiniset ongelmat, jotka heikentävät osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
  11. Nykyinen tai mennyt alkoholiin liittyvä sairaus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus, hepatosellulaarinen sairaus tai mahahaava.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  13. Nykyiset syytteet vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
  14. Vakaan elintilan puute.
  15. Internetin pääsyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täyden spektrin kannabidioli
210 mg/vrk täyden spektrin kannabidiolia, joka sisältää alle 0,3 % THC:tä.
Lääke: Kannabidioli
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta.
Active Comparator: Laajakirjoinen kannabidioli
210 mg/päivä täyden spektrin kannabidiolia, joka sisältää 0,0 % THC:tä.
Lääke: Kannabidioli
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää alkoholin kulutusta, alkoholinhimoa, perifeerisiä tulehduksen merkkiaineita ja ahdistusta.
Placebo Comparator: Plasebo
210 mg/päivä hampunsiemenöljyä ilman kannabinoideja.
Lääke: Plasebo
Placebo käsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien muutos juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Time Line Follow Back on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida alkoholin, tupakan, kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä. Tutkijat luovat tämän mittauksen perusteella muuttujan Drinks per Drinking Day.
0-12 viikkoa
Muutos alkoholinkäyttöhäiriössä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
AUDIT koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka kattavat muun muassa alkoholin käytön, juomiskäyttäytymisen, haitalliset psykologiset reaktiot ja alkoholiin liittyvät ongelmat.
0-12 viikkoa
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Penn Alcohol Craving Scalea (PACS) käytetään arvioimaan muutoksia alkoholinhimossa.
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos cue-reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Vihjeiden aiheuttama juomahalu arvioidaan käyttämällä vihje-reaktiivisuuden arviointia protokollan mukaan (Hutchison, 2006).
0-12 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Depression Anxiety Stress Scale on 21 pisteen itseraportointiväline, jolla mitataan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennus, ahdistuneisuus ja jännitys/stressi. Osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan asteikolla 1 (ei koskenut minua ollenkaan) 4:ään (koskenut minua erittäin paljon / suurimman osan ajasta), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
0-12 viikkoa
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Kivun voimakkuus - 1a koostuu yhdestä kohdasta, joka arvioi kipua keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu, jonka voit ajatella). Osallistujia pyydetään myös arvioimaan kipunsa vaikutus viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS Short Form v1.1 - Kivun häiriöt - 6b arvioi kipua asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), koska se viittaa siihen, missä määrin kipu rajoittaa tai häiritsee koehenkilöiden fyysistä, henkistä, ja sosiaalinen toiminta.
0-12 viikkoa
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
PROMIS-lyhytlomake v.1.0 - Unihäiriöt - 4a:ta käytetään mittaamaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämä sisältää havaitut vaikeudet nukahtaa ja pysyä unessa sekä unetyytyväisyys.
0-12 viikkoa
Muutos heikentyneen kontrollin asteikossa (ICS)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Heikentyneen hallinnan asteikko arvioi impulsiivisuutta, tietoisuutta juomiskestävyydestä ja juomakäyttäytymisen hallinnasta.
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD on saatavilla NIMH-tietoarkistossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan kahdesti vuodessa, ja ensimmäinen toimitus tapahtuu huhtikuussa 2023. Tiedot ovat saatavilla NIMH-tietoarkistossa rajoittamattoman ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa