Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholbruksforstyrrelse og Cannabidiol

5. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Alkoholbruksforstyrrelse og cannabis: testing av nye skadereduksjonsstrategier

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere effekten av fullspektret CBD og bredspektret CBD, sammenlignet med en placebokontroll (PC), for å redusere drikking hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelser. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For bedre å forstå effekten av hamp-avledet CBD med og uten en liten mengde THC, foreslår vi en fase II randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av Full Spectrum CBD (fsCBD, inneholder mindre enn 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, inneholder ikke THC), vs. en matchende placebo i en populasjon av AUD-personer.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere effekten av fsCBD og bsCBD, sammenlignet med en placebokontroll, for å redusere drikking hos deltakere med moderat alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker. Den nåværende studien vil teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst. Det er videre en hypotese om at CBD vil føre til økt søvnvarighet og -kvalitet blant individer med AUD som ønsker å slutte eller redusere drikkingen. Studien vil også avgjøre om den lille mengden THC som finnes i fullspektret hamp-avledede CBD-produkter gir noen negative effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være ≥21 år gammel.
  2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) av minst moderat alvorlighetsgrad (dvs. 4 eller flere DSM-V-symptomer).
  3. Uttrykker ønske om å redusere eller slutte å drikke.

  4. Oppfyller ett av følgende drikkekriterier:

    1. Hvis mann, rapporterer å drikke i gjennomsnitt minst 21 standard alkoholholdige drikker per uke før screening; hvis kvinne, rapporterer å drikke i gjennomsnitt minst 14 standard drinker per uke før screening
    2. Drikk minst én dag med mye drikking (4 eller flere drinker per dag for kvinner/5 eller flere drinker per dag for menn) i løpet av 7-dagersperioden før screening
  5. Kunne delta på personlige besøk på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert DSM-V-diagnose av enhver annen rusforstyrrelse.
  2. Nåværende nikotinbruk.
  3. Selvrapporter ulovlig/rekreasjonsbruk av kokain, metamfetamin, amfetamin, MDMA, opioider eller benzodiazepiner de siste 30 dagene.
  4. Daglig cannabisbruk.
  5. Bruker CBD-produkter av medisinske årsaker.
  6. Rapporter at du har og blir behandlet for en alvorlig DSM-V psykiatrisk lidelse, inkludert panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller andre psykotiske eller organiske psykiske lidelser.
  7. Godkjenner punkt 2 på C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.

  8. Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    1. De som er kjent for å ha en stor interaksjon med Epidiolex.
    2. Akutt behandling med eventuelle antiepileptiske medisiner.
    3. Medisiner som er kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat og/eller topiramat).
  9. Selvrapportert historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens).
  10. Klinisk signifikante medisinske problemer i løpet av de siste seks månedene, som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
  11. Nåværende eller tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt, hepatocellulær sykdom eller magesår.
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  13. Gjeldende siktelser for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
  14. Mangel på en stabil bosituasjon.
  15. Mangel på tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fullspektret Cannabidiol
210 mg/dag fullspektret cannabidiol, som inneholder mindre enn 0,3 % THC.
Legemiddel: Cannabidiol
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst.
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol
210 mg/dag av fullspektret cannabidiol, som inneholder 0,0 % THC.
Legemiddel: Cannabidiol
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst.
Placebo komparator: Placebo
210 mg/dag hampfrøolje uten cannabinoider.
Legemiddel: Placebo
Placebo arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: 0-12 uker
Time Line Follow Back er et kalenderassistert mål som kan brukes til å vurdere alkohol, tobakk, cannabis og andre rusmidler. Etterforskerne vil bruke dette tiltaket for å lage drinker per drikkedag-variabelen.
0-12 uker
Endring i alkoholavhengighet/trang
Tidsramme: 0-12 uker
REVISJONEN består av ti spørsmål som dekker områder som alkoholforbruk, drikkeatferd, uønskede psykologiske reaksjoner og alkoholrelaterte problemer. HDD og alkoholavhengighet/trang er de primære atferdsresultatene som vil bli analysert.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: 0-12 uker
Cue-utløst trang til å drikke vil bli vurdert ved hjelp av cue-reaktivitetsvurderingen, per protokoll (Hutchison, 2006).
0-12 uker
Endring i angst
Tidsramme: 0-12 uker
Depresjonsangst Stress Scale er et 21-elements selvrapporteringsinstrument for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Deltakerne vurderer angsten sin på en skala fra 1 (Gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 4 (Gjeldte meg veldig mye/mest av tiden), med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
0-12 uker
Endring i smertenivåer
Tidsramme: 0-12 uker
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a består av en enkelt varevurdering smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte du kan tenke deg). Deltakerne blir også bedt om å vurdere virkningen av smertene deres de siste 7 dagene. PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), ettersom den refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer forsøkspersonens fysiske, mentale, og sosiale aktiviteter.
0-12 uker
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uker
PROMIS Short Form v.1.0 - Søvnforstyrrelse - 4a vil bli brukt til å måle selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og restaurering i løpet av de siste syv dagene. Dette inkluderer opplevde vansker med å sovne og holde seg i søvn, samt søvntilfredshet.
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1894
  • R01AA029606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig på NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli sendt inn to ganger årlig med den første innsendingen i april 2023. Dataene vil være tilgjengelig på NIMH Data Archive på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere