Trouble lié à la consommation d'alcool et cannabidiol
5 janvier 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Trouble lié à la consommation d'alcool et cannabis : tester de nouvelles stratégies de réduction des méfaits
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité du CBD à spectre complet et du CBD à large spectre, par rapport à un contrôle placebo (PC), pour réduire la consommation d'alcool chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des conditions pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour mieux comprendre les effets du CBD dérivé du chanvre avec et sans une petite quantité de THC, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) de phase II pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques du CBD à spectre complet (fsCBD, contient moins de 0,3 % de THC) vs CBD à large spectre (bsCBD, ne contient pas de THC), vs un placebo correspondant dans une population de sujets AUD.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité du fsCBD et du bsCBD, par rapport à un contrôle placebo, pour réduire la consommation d'alcool chez les participants présentant un trouble de consommation modérée d'alcool selon le DSM-V. S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des conditions pendant 12 semaines. L'étude actuelle testera l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété. On suppose en outre que le CBD entraînera une augmentation de la durée et de la qualité du sommeil chez les personnes atteintes d'AUD qui souhaitent arrêter ou réduire leur consommation d'alcool. L'étude déterminera également si la petite quantité de THC trouvée dans les produits CBD dérivés du chanvre à spectre complet produit des effets négatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raeghan Mueller, PhD
- Numéro de téléphone: 3037242210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz
-
Contact:
- Raeghan Mueller, PhD
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 21 ans.
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) pour le trouble de consommation d'alcool (AUD) actuel d'une gravité au moins modérée (c'est-à-dire 4 symptômes ou plus du DSM-V).
- Exprime le désir de réduire ou d'arrêter de boire.
Répond à l'un des critères de consommation suivants :
- S'il s'agit d'un homme, déclare avoir bu, en moyenne, au moins 21 verres d'alcool standard par semaine avant le dépistage ; s'il s'agit d'une femme, déclare avoir bu, en moyenne, au moins 14 verres standard par semaine avant le dépistage
- Avoir bu au moins un jour de forte consommation d'alcool (4 verres ou plus par jour pour les femmes / 5 verres ou plus par jour pour les hommes) au cours de la période de 7 jours précédant le dépistage
- Capable d'assister à des visites en personne sur le site de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-V autodéclaré de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances.
- Consommation actuelle de nicotine.
- Autodéclarer une consommation illicite/récréative de cocaïne, de méthamphétamines, d'amphétamines, de MDMA, d'opioïdes ou de benzodiazépines au cours des 30 derniers jours.
- Consommation quotidienne de cannabis.
- Utilise des produits CBD pour des raisons médicales.
- Déclarez avoir et être traité pour un trouble psychiatrique grave du DSM-V, y compris le trouble panique, le trouble obsessionnel/compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation ou tout autre trouble mental psychotique ou organique.
- Approbation du point 2 sur la mesure C-SSRS du risque de suicide.
Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
- Ceux connus pour avoir une interaction majeure avec Epidiolex.
- Traitement aigu avec des médicaments antiépileptiques.
- Médicaments connus pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate et/ou topiramate).
- Antécédents autodéclarés de sevrage alcoolique grave (p. ex. convulsions, delirium tremens).
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs au cours des six derniers mois, tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens, qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Maladie médicale actuelle ou passée liée à l'alcool, telle qu'une hémorragie gastro-intestinale, une pancréatite, une maladie hépatocellulaire ou un ulcère peptique.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- Accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies).
- Absence de situation de vie stable.
- Manque d'accès à internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cannabidiol à spectre complet
210 mg/jour de cannabidiol à spectre complet, contenant moins de 0,3 % de THC.
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L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété.
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Comparateur actif: Cannabidiol à large spectre
210 mg/jour de cannabidiol à spectre complet, contenant 0,0 % de THC.
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L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'alcool, du besoin d'alcool, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété.
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Comparateur placebo: Placebo
210mg/jour d'huile de graines de chanvre sans cannabinoïdes présents.
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Bras placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de consommations par jour de consommation
Délai: 0-12 semaines
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Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de cannabis et d'autres substances.
Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable Drinks per Drinking Day.
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0-12 semaines
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Modification de la dépendance à l'alcool/de l'état de manque
Délai: 0-12 semaines
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L'AUDIT se compose de dix questions qui couvrent des domaines tels que la consommation d'alcool, le comportement de consommation d'alcool, les réactions psychologiques indésirables et les problèmes liés à l'alcool.
Le HDD et la dépendance/état de manque d'alcool sont les principaux résultats comportementaux qui seront analysés.
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0-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité de Cue
Délai: 0-12 semaines
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L'envie de boire induite par les signaux sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la réactivité des signaux, selon le protocole (Hutchison, 2006).
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0-12 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: 0-12 semaines
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La Depression Anxiety Stress Scale est un instrument d'auto-évaluation en 21 points pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress.
Les participants évaluent leur anxiété sur une échelle allant de 1 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 4 (s'appliquait beaucoup à moi/la plupart du temps), les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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0-12 semaines
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Changement des niveaux de douleur
Délai: 0-12 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur - 1a consiste en un seul élément évaluant la douleur en moyenne au cours des 7 derniers jours de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur à laquelle vous pouvez penser).
Les participants sont également invités à évaluer l'impact de leur douleur au cours des 7 derniers jours.
Le formulaire court PROMIS v1.1 - Interférence de la douleur - 6b évalue la douleur sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), car il fait référence au degré auquel la douleur limite ou interfère avec les aspects physiques, mentaux, et activités sociales.
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0-12 semaines
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Modification des troubles du sommeil
Délai: 0-12 semaines
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Le formulaire abrégé PROMIS v.1.0
- Perturbation du sommeil - 4a sera utilisé pour mesurer les perceptions autodéclarées de la qualité, de la profondeur et de la restauration du sommeil au cours des sept derniers jours.
Cela comprend les difficultés perçues pour s'endormir et rester endormi, ainsi que la satisfaction du sommeil.
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1894
- R01AA029606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés seront mis à disposition sur les archives de données NIMH.
Délai de partage IPD
Les données seront soumises deux fois par an, la première soumission devant avoir lieu en avril 2023.
Les données seront disponibles sur le NIMH Data Archive indéfiniment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .