Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i kannabidiol

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i konopie indyjskie: testowanie nowych strategii redukcji szkód

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności pełnego spektrum CBD i szerokiego spektrum CBD w porównaniu z kontrolą placebo (PC), w celu ograniczenia picia u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć skutki CBD pochodzącego z konopi z niewielką ilością THC i bez niej, proponujemy randomizowane badanie kliniczne fazy II (RCT) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych pełnego spektrum CBD (fsCBD, zawiera mniej niż 0,3% THC) vs. CBD o szerokim spektrum (bsCBD, nie zawiera THC) vs. pasujące placebo w populacji osób z AUD.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności fsCBD i bsCBD, w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w celu ograniczenia picia wśród uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-V. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 12 tygodni. Obecne badanie przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku. Wysunięto ponadto hipotezę, że CBD doprowadzi do wydłużenia czasu trwania i jakości snu wśród osób z AUD, które chcą rzucić lub ograniczyć picie. Badanie ustali również, czy niewielka ilość THC występująca w produktach CBD pochodzących z konopi o pełnym spektrum działania ma jakiekolwiek negatywne skutki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ≥21 lat.
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. 4 lub więcej objawów DSM-V).
  3. Wyraża chęć ograniczenia lub zaprzestania picia.

  4. Spełnia jedno z następujących kryteriów picia:

    1. Jeśli mężczyzna, pije średnio co najmniej 21 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo przed badaniem przesiewowym; w przypadku kobiet pije średnio co najmniej 14 standardowych drinków tygodniowo przed badaniem przesiewowym
    2. Mieć co najmniej jeden dzień intensywnego picia (4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet/5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn) w okresie 7 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Możliwość uczestniczenia w osobistych wizytach w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielna diagnoza DSM-V dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  2. Bieżące używanie nikotyny.
  3. Samodzielne zgłoszenie nielegalnego/rekreacyjnego używania kokainy, metamfetaminy, amfetaminy, MDMA, opioidów lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Codzienne używanie konopi indyjskich.
  5. Używa produktów CBD z powodów medycznych.
  6. Zgłoś posiadanie i leczenie poważnego zaburzenia psychicznego DSM-V, w tym lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania lub innych psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  7. Zatwierdzenie pozycji 2 dotyczącej miary ryzyka samobójstwa C-SSRS.

  8. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    1. Te, o których wiadomo, że mają poważną interakcję z Epidiolexem.
    2. Ostre leczenie dowolnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
    3. Leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat i/lub topiramat).
  9. Samodzielnie zgłaszana historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens).
  10. Klinicznie istotne problemy medyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  11. Obecna lub przebyta choroba medyczna związana z alkoholem, taka jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, choroba komórek wątrobowych lub wrzód trawienny.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Bieżące zarzuty toczące się za przestępstwo z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  14. Brak stabilnej sytuacji życiowej.
  15. Brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol o pełnym spektrum
210 mg dziennie kannabidiolu o pełnym spektrum, zawierającego mniej niż 0,3% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku.
Aktywny komparator: Kannabidiol o szerokim spektrum działania
210 mg/dzień kannabidiolu o pełnym spektrum, zawierającego 0,0% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu, głodu alkoholowego, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku.
Komparator placebo: Placebo
210 mg dziennie oleju z nasion konopi bez kannabinoidów.
Lek: Placebo
Ramię placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w napojach na dzień picia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Time Line Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny używania alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich i innych substancji. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej Drinks per Drinking Day.
0-12 tygodni
Zmiana w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
AUDIT składa się z dziesięciu pytań obejmujących takie dziedziny jak spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem, niekorzystne reakcje psychiczne i problemy związane z alkoholem.
0-12 tygodni
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Do oceny zmian w głodzie alkoholowym zostanie wykorzystana skala głodu alkoholowego Penn (PACS).
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności Cue
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Chęć do picia wywołana sygnałem zostanie oceniona przy użyciu oceny reaktywności sygnału, zgodnie z protokołem (Hutchison, 2006).
0-12 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Skala Depresji Lęku i Stresu to 21-itemowe narzędzie samoopisowe do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu. Uczestnicy oceniają swój niepokój w skali od 1 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 4 (dotyczy mnie bardzo często/przez większość czasu), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
0-12 tygodni
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Numeryczna Skala Oceny PROMIS v1.0 — Natężenie bólu — 1a składa się z jednej pozycji oceniającej średnio ból w ciągu ostatnich 7 dni od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy proszeni są również o ocenę wpływu ich bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Krótki formularz PROMIS v1.1 – Zakłócenia bólu – 6b ocenia ból w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), ponieważ odnosi się do stopnia, w jakim ból ogranicza lub zakłóca fizyczne, psychiczne, i działalności społecznej.
0-12 tygodni
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Krótki formularz PROMIS v.1.0 - Zakłócenia snu — 4a zostanie wykorzystany do zmierzenia zgłaszanego przez samych siebie postrzegania jakości, głębokości i regeneracji snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Obejmuje to postrzegane trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także zadowolenie ze snu.
0-12 tygodni
Zmiana w skali upośledzonej kontroli (ICS)
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Skala Upośledzonej Kontroli oceni impulsywność, świadomość przymusu picia i kontrolę nad zachowaniami związanymi z piciem.
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona w Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przekazywane dwa razy w roku, przy czym pierwsze przekazanie nastąpi w kwietniu 2023 r. Dane będą dostępne w Archiwum Danych NIMH przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj