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Transtorno do Uso de Álcool e Canabidiol

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Transtorno por Uso de Álcool e Cannabis: Testando Novas Estratégias de Redução de Danos

Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do CBD de espectro total e do CBD de amplo espectro, em comparação com um controle placebo (PC), para reduzir o consumo de álcool em participantes com transtorno por uso de álcool. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, propomos um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC), vs. um placebo correspondente em uma população de indivíduos AUD.

Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do fsCBD e do bsCBD, em comparação com um controle placebo, para reduzir o consumo de álcool em participantes com transtorno de uso moderado de álcool de acordo com o DSM-V. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 12 semanas. O estudo atual testará a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade. Existe ainda a hipótese de que o CBD levará ao aumento da duração e qualidade do sono entre indivíduos com AUD que desejam parar ou reduzir o consumo de álcool. O estudo também determinará se a pequena quantidade de THC encontrada em produtos CBD derivados de cânhamo de espectro completo produz algum efeito negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥21 anos de idade.
  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) atual de gravidade pelo menos moderada (ou seja, 4 ou mais sintomas do DSM-V).
  3. Expressa desejo de reduzir ou parar de beber.
  4. Atende a um dos seguintes critérios de consumo:

    1. Se homem, relata beber, em média, pelo menos 21 bebidas alcoólicas padrão por semana antes da triagem; se mulher, relata beber, em média, pelo menos 14 bebidas padrão por semana antes da triagem
    2. Ter pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques por dia para mulheres/5 ou mais drinques por dia para homens) durante o período de 7 dias antes da triagem
  5. Capaz de participar de visitas pessoais no local do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico autorrelatado do DSM-V de qualquer outro transtorno por uso de substâncias.
  2. Uso atual de nicotina.
  3. Autorrelato de uso ilícito/recreativo de cocaína, metanfetaminas, anfetaminas, MDMA, opioides ou benzodiazepínicos nos últimos 30 dias.
  4. Uso diário de maconha.
  5. Usa produtos CBD por razões médicas.
  6. Relate ter e estar sendo tratado por um transtorno psiquiátrico grave do DSM-V, incluindo transtorno do pânico, transtorno obsessivo/compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno mental psicótico ou orgânico.
  7. Endossar o item 2 da medida de risco de suicídio do C-SSRS.
  8. Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    1. Aqueles conhecidos por terem uma grande interação com Epidiolex.
    2. Tratamento agudo com qualquer medicamento antiepiléptico.
    3. Medicação conhecida por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato e/ou topiramato).
  9. História autorreferida de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens).
  10. Problemas médicos clinicamente significativos nos últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos, que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
  11. Doença médica atual ou passada relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, doença hepatocelular ou úlcera péptica.
  12. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  13. Acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
  14. Falta de uma situação de vida estável.
  15. Falta de acesso a internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
210mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
Comparador Ativo: Canabidiol de amplo espectro
210mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo 0,0% de THC.
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
Comparador de Placebo: Placebo
210mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
Braço placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas bebidas por dia de consumo
Prazo: 0-12 semanas
O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, cannabis e outras substâncias. Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
0-12 semanas
Mudança no transtorno por uso de álcool
Prazo: 0-12 semanas
O AUDIT consiste em dez questões que cobrem domínios como consumo de álcool, comportamento de beber, reações psicológicas adversas e problemas relacionados ao álcool.
0-12 semanas
Mudança no desejo por álcool
Prazo: 0-12 semanas
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) será usada para avaliar as mudanças no desejo por álcool.
0-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reatividade ao Cue
Prazo: 0-12 semanas
O desejo de beber provocado pelo estímulo será avaliado usando a avaliação de reatividade ao estímulo, por protocolo (Hutchison, 2006).
0-12 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: 0-12 semanas
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é um instrumento de autoavaliação de 21 itens para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse. Os participantes classificam sua ansiedade em uma escala de 1 (não se aplica a mim) a 4 (aplica-se muito a mim/na maioria das vezes), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
0-12 semanas
Mudança nos níveis de dor
Prazo: 0-12 semanas
A Escala Numérica de Avaliação PROMIS v1.0 - Intensidade da Dor - 1a consiste em um único item avaliando a dor em média nos últimos 7 dias de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que você pode imaginar). Os participantes também são solicitados a avaliar o impacto de sua dor nos últimos 7 dias. O PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b classifica a dor em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito), pois se refere ao grau em que a dor limita ou interfere na saúde física, mental, e atividades sociais.
0-12 semanas
Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: 0-12 semanas
O formulário resumido do PROMIS v.1.0 - Distúrbios do Sono - 4a será usado para medir percepções autorrelatadas de qualidade, profundidade e restauração do sono nos últimos sete dias. Isso inclui dificuldades percebidas para adormecer e permanecer dormindo, bem como satisfação com o sono.
0-12 semanas
Mudança na Escala de Controle Prejudicado (ICS)
Prazo: 0-12 semanas
A Escala de Controle Prejudicado avaliará a impulsividade, a consciência da compulsão para beber e o controle sobre o comportamento de beber.
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será disponibilizado no NIMH Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão enviados duas vezes por ano, com o primeiro envio ocorrendo em abril de 2023. Os dados estarão disponíveis no NIMH Data Archive indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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