- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613608
Transtorno do Uso de Álcool e Canabidiol
Transtorno por Uso de Álcool e Cannabis: Testando Novas Estratégias de Redução de Danos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, propomos um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC), vs. um placebo correspondente em uma população de indivíduos AUD.
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do fsCBD e do bsCBD, em comparação com um controle placebo, para reduzir o consumo de álcool em participantes com transtorno de uso moderado de álcool de acordo com o DSM-V. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 12 semanas. O estudo atual testará a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade. Existe ainda a hipótese de que o CBD levará ao aumento da duração e qualidade do sono entre indivíduos com AUD que desejam parar ou reduzir o consumo de álcool. O estudo também determinará se a pequena quantidade de THC encontrada em produtos CBD derivados de cânhamo de espectro completo produz algum efeito negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raeghan Mueller, PhD
- Número de telefone: 3037242210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
-
Contato:
- Raeghan Mueller, PhD
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥21 anos de idade.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) atual de gravidade pelo menos moderada (ou seja, 4 ou mais sintomas do DSM-V).
- Expressa desejo de reduzir ou parar de beber.
Atende a um dos seguintes critérios de consumo:
- Se homem, relata beber, em média, pelo menos 21 bebidas alcoólicas padrão por semana antes da triagem; se mulher, relata beber, em média, pelo menos 14 bebidas padrão por semana antes da triagem
- Ter pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques por dia para mulheres/5 ou mais drinques por dia para homens) durante o período de 7 dias antes da triagem
- Capaz de participar de visitas pessoais no local do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorrelatado do DSM-V de qualquer outro transtorno por uso de substâncias.
- Uso atual de nicotina.
- Autorrelato de uso ilícito/recreativo de cocaína, metanfetaminas, anfetaminas, MDMA, opioides ou benzodiazepínicos nos últimos 30 dias.
- Uso diário de maconha.
- Usa produtos CBD por razões médicas.
- Relate ter e estar sendo tratado por um transtorno psiquiátrico grave do DSM-V, incluindo transtorno do pânico, transtorno obsessivo/compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno mental psicótico ou orgânico.
- Endossar o item 2 da medida de risco de suicídio do C-SSRS.
Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Aqueles conhecidos por terem uma grande interação com Epidiolex.
- Tratamento agudo com qualquer medicamento antiepiléptico.
- Medicação conhecida por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato e/ou topiramato).
- História autorreferida de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens).
- Problemas médicos clinicamente significativos nos últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos, que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Doença médica atual ou passada relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, doença hepatocelular ou úlcera péptica.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Falta de uma situação de vida estável.
- Falta de acesso a internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
210mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
|
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
|
|
Comparador Ativo: Canabidiol de amplo espectro
210mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo 0,0% de THC.
|
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
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Comparador de Placebo: Placebo
210mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
|
Braço placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas bebidas por dia de consumo
Prazo: 0-12 semanas
|
O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, cannabis e outras substâncias.
Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
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0-12 semanas
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Mudança no transtorno por uso de álcool
Prazo: 0-12 semanas
|
O AUDIT consiste em dez questões que cobrem domínios como consumo de álcool, comportamento de beber, reações psicológicas adversas e problemas relacionados ao álcool.
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0-12 semanas
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Mudança no desejo por álcool
Prazo: 0-12 semanas
|
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) será usada para avaliar as mudanças no desejo por álcool.
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0-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na reatividade ao Cue
Prazo: 0-12 semanas
|
O desejo de beber provocado pelo estímulo será avaliado usando a avaliação de reatividade ao estímulo, por protocolo (Hutchison, 2006).
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0-12 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: 0-12 semanas
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é um instrumento de autoavaliação de 21 itens para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse.
Os participantes classificam sua ansiedade em uma escala de 1 (não se aplica a mim) a 4 (aplica-se muito a mim/na maioria das vezes), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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0-12 semanas
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: 0-12 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação PROMIS v1.0 - Intensidade da Dor - 1a consiste em um único item avaliando a dor em média nos últimos 7 dias de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que você pode imaginar).
Os participantes também são solicitados a avaliar o impacto de sua dor nos últimos 7 dias.
O PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b classifica a dor em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito), pois se refere ao grau em que a dor limita ou interfere na saúde física, mental, e atividades sociais.
|
0-12 semanas
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|
Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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O formulário resumido do PROMIS v.1.0
- Distúrbios do Sono - 4a será usado para medir percepções autorrelatadas de qualidade, profundidade e restauração do sono nos últimos sete dias.
Isso inclui dificuldades percebidas para adormecer e permanecer dormindo, bem como satisfação com o sono.
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0-12 semanas
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Mudança na Escala de Controle Prejudicado (ICS)
Prazo: 0-12 semanas
|
A Escala de Controle Prejudicado avaliará a impulsividade, a consciência da compulsão para beber e o controle sobre o comportamento de beber.
|
0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1894
- R01AA029606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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