Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholhasználati zavar és kannabidiol

2026. június 11. frissítette: University of Colorado, Denver

Alkoholfogyasztási zavar és kannabisz: Új ártalomcsökkentő stratégiák tesztelése

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a teljes spektrumú CBD és a széles spektrumú CBD hatékonyságának felmérése a placebo kontrollhoz (PC) képest, az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevők alkoholfogyasztásának csökkentésében. Ha jogosultak a vizsgálatra, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig megkapják a feltételek valamelyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a kenderből származó CBD hatását kis mennyiségű THC-vel és anélkül, egy fázis II randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolunk a teljes spektrumú CBD biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak vizsgálatára (fsCBD, kevesebb, mint 0,3% THC) szemben a széles spektrumú CBD-vel (bsCBD, nem tartalmaz THC-t), szemben a megfelelő placebóval az AUD-alanyok populációjában.

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az fsCBD és a bsCBD hatékonyságának felmérése a placebókontrollhoz képest az alkoholfogyasztás csökkentésében a DSM-V szerint mérsékelt alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőknél. Ha jogosultak a vizsgálatra, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig megkapják a feltételek valamelyikét. A jelenlegi tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a CBD mérsékelt dózisa csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást. Feltételezhető továbbá, hogy a CBD megnöveli az alvás időtartamát és minőségét az AUD-ban szenvedő egyének körében, akik le akarnak szokni vagy csökkenteni akarják az ivást. A tanulmány azt is meghatározza, hogy a teljes spektrumú, kenderből származó CBD-termékekben található kis mennyiségű THC okoz-e negatív hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 évesnél idősebbnek kell lennie.
  2. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumainak a jelenlegi, legalább közepes súlyosságú alkoholfogyasztási zavar (AUD) kritériumaiban (azaz 4 vagy több DSM-V tünet).
  3. Kifejezi az ivás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló vágyat.

  4. Megfelel az alábbi ivási kritériumok egyikének:

    1. Ha férfi, a szűrés előtt hetente átlagosan legalább 21 standard alkoholos italt ivott; ha nő, a szűrés előtt hetente átlagosan legalább 14 standard italt ivott
    2. Fogyasszon legalább egy napot (napi 4 vagy több italt nőknek/5 vagy több italt férfiaknak naponta) a szűrést megelőző 7 napban
  5. Képes részt venni személyes látogatásokon a tanulmányi helyszínen.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más szerhasználati rendellenesség saját bevallása szerinti DSM-V diagnózisa.
  2. Jelenlegi nikotinhasználat.
  3. Önbejelentés kokain, metamfetaminok, amfetaminok, MDMA, opioidok vagy benzodiazepinek tiltott/rekreációs célú használatáról az elmúlt 30 napban.
  4. Napi kannabiszhasználat.
  5. CBD termékeket használ orvosi okokból.
  6. Jelentés arról, hogy súlyos DSM-V pszichiátriai rendellenessége van, és ilyen kezelés alatt áll, ideértve a pánikbetegséget, rögeszmés/kényszeres rendellenességet, poszttraumás stressz-rendellenességet, bipoláris affektív zavart, skizofréniát, disszociatív rendellenességeket, étkezési zavarokat vagy bármilyen más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenességet.
  7. Az öngyilkossági kockázat C-SSRS-mérőjének 2. pontjának jóváhagyása.

  8. Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

    1. Azok, akikről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek az Epidiolexszel.
    2. Akut kezelés bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel.
    3. Az alkoholfogyasztást befolyásoló gyógyszerek (pl. diszulfiram, naltrexon, acamprosate és/vagy topiramát).
  9. Súlyos alkoholmegvonás (pl. görcsroham, delirium tremens) saját bevallása szerint.
  10. Klinikailag jelentős egészségügyi problémák az elmúlt hat hónapban, mint például szív- és érrendszeri, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerbevitelt.
  11. Jelenlegi vagy korábbi alkohollal összefüggő egészségügyi betegségek, például gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatocelluláris betegség vagy peptikus fekély.
  12. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
  13. Erőszakos bűncselekmény miatt függőben lévő jelenlegi vádak (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
  14. A stabil élethelyzet hiánya.
  15. Internet hozzáférés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes spektrumú kannabidiol
210 mg/nap teljes spektrumú kannabidiol, amely kevesebb, mint 0,3% THC-t tartalmaz.
Drog: Cannabidiol
A jelenlegi tanulmány közvetlenül ellenőrzi azt a hipotézist, hogy a CBD mérsékelt adagja csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást.
Aktív összehasonlító: Széles spektrumú kannabidiol
210 mg/nap teljes spektrumú kannabidiol, amely 0,0% THC-t tartalmaz.
Drog: Cannabidiol
A jelenlegi tanulmány közvetlenül ellenőrzi azt a hipotézist, hogy a CBD mérsékelt adagja csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást.
Placebo Comparator: Placebo
210 mg/nap kendermagolaj, kannabinoidok nélkül.
Drog: Placebo
Placebo kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok változása ivási naponként
Időkeret: 0-12 hét
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az alkohol-, dohány-, kannabisz- és egyéb szerhasználat felmérésére. A nyomozók ezt a mértéket fogják használni a Naponkénti italok változó létrehozásához.
0-12 hét
Az alkoholfogyasztási zavar változása
Időkeret: 0-12 hét
Az AUDIT tíz kérdésből áll, amelyek olyan területeket fednek le, mint az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztás, a nemkívánatos pszichológiai reakciók és az alkohollal kapcsolatos problémák.
0-12 hét
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: 0-12 hét
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) segítségével értékelni fogják az alkoholsóvárgás változásait.
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cue-reaktivitásban
Időkeret: 0-12 hét
A jelzések által kiváltott ivási késztetést a jelzés-reaktivitás értékelésével kell értékelni, protokoll szerint (Hutchison, 2006).
0-12 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: 0-12 hét
A depressziós szorongásos stressz skála egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz a három kapcsolódó negatív érzelmi állapot, a depresszió, a szorongás és a feszültség/stressz mérésére. A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem vonatkozik rám) 4-ig (nagyon/legtöbbször rám vonatkozik) terjedő skálán értékelik szorongásukat, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0-12 hét
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: 0-12 hét
A PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Fájdalom intenzitása – 1a egyetlen tételből áll, amely a fájdalmat az elmúlt 7 nap átlagában értékeli 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom, amelyre gondolhat). Arra is kérik a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 7 nap fájdalmaik hatását. A PROMIS Short Form v1.1 – Fájdalom interferencia – 6b a fájdalmat egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán értékeli, mivel arra utal, hogy a fájdalom milyen mértékben korlátozza vagy zavarja az alanyok fizikai, mentális, és társadalmi tevékenységek.
0-12 hét
Változás az alvászavarban
Időkeret: 0-12 hét
A PROMIS rövid űrlap v.1.0 - Alvászavar – A 4a mérésére szolgál az elmúlt hét napban az alvás minőségével, mélységével és helyreállásával kapcsolatos önbevallásos észlelés. Ez magában foglalja az elalvással és az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket, valamint az alvással való elégedettséget.
0-12 hét
Változás a károsodott kontrollskálában (ICS)
Időkeret: 0-12 hét
A Csökkent Kontroll Skála felméri az impulzivitást, az ivási kényszer tudatosságát és az alkoholfogyasztás feletti kontrollt.
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD elérhető lesz a NIMH adatarchívumában.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat évente kétszer kell benyújtani, az első benyújtásra 2023 áprilisában kerül sor. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek a NIMH Adatarchívumában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel