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Alkoholkonsumstörung und Cannabidiol

27. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Alkoholkonsumstörung und Cannabis: Testen neuartiger Strategien zur Schadensminderung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vollspektrum-CBD und Breitband-CBD im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle (PC), um das Trinken bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu reduzieren. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkungen von aus Hanf gewonnenem CBD mit und ohne eine kleine Menge THC besser zu verstehen, schlagen wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Wirkungen von Vollspektrum-CBD (fsCBD, enthält weniger als 0,3 % THC) im Vergleich zu Breitband-CBD (bsCBD, enthält kein THC) im Vergleich zu einem passenden Placebo in einer Population von AUD-Patienten.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Teilnehmern mit mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten. Die aktuelle Studie wird die Hypothese testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass CBD bei Personen mit AUD, die aufhören oder ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten, zu einer erhöhten Schlafdauer und -qualität führen wird. Die Studie wird auch feststellen, ob die geringe Menge an THC, die in Vollspektrum-CBD-Produkten aus Hanf gefunden wird, negative Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥21 Jahre alt sein.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mindestens mittlerem Schweregrad (d. h. 4 oder mehr DSM-V-Symptome).
  3. Drückt den Wunsch aus, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben.

  4. Erfüllt eines der folgenden Trinkkriterien:

    1. Wenn männlich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 21 alkoholische Standardgetränke pro Woche zu trinken; wenn weiblich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 14 Standardgetränke pro Woche getrunken zu haben
    2. Haben Sie mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen / 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer) während der 7-Tage-Periode vor dem Screening
  5. Kann an persönlichen Besuchen am Studienort teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete DSM-V-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung.
  2. Aktueller Nikotinkonsum.
  3. Selbstbericht des illegalen Konsums/Freizeitkonsums von Kokain, Methamphetaminen, Amphetaminen, MDMA, Opioiden oder Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen.
  4. Täglicher Cannabiskonsum.
  5. Verwendet CBD-Produkte aus medizinischen Gründen.
  6. Berichten, dass Sie eine schwere psychiatrische DSM-V-Störung haben und behandelt werden, einschließlich Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziative Störungen, Essstörungen oder andere psychotische oder organische psychische Störungen.
  7. Zustimmung zu Punkt 2 zum C-SSRS-Maß für das Suizidrisiko.

  8. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine große Wechselwirkung mit Epidiolex haben.
    2. Akutbehandlung mit allen Antiepileptika.
    3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und/oder Topiramat).
  9. Selbstberichteter schwerer Alkoholentzug in der Vorgeschichte (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens).
  10. Klinisch signifikante medizinische Probleme in den letzten sechs Monaten, wie z. B. kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  11. Aktuelle oder vergangene alkoholbedingte medizinische Erkrankung, wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, hepatozelluläre Erkrankungen oder Magengeschwüre.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
  14. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
  15. Mangelnder Zugang zum Internet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollspektrum-Cannabidiol
210 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit weniger als 0,3 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Aktiver Komparator: Breitband-Cannabidiol
210 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit 0,0 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Placebo-Komparator: Placebo
210 mg/Tag Hanfsamenöl ohne vorhandene Cannabinoide.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
0-12 Wochen
Veränderung der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der AUDIT besteht aus zehn Fragen, die Bereiche wie Alkoholkonsum, Trinkverhalten, unerwünschte psychische Reaktionen und alkoholbedingte Probleme abdecken.
0-12 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) wird verwendet, um Veränderungen im Verlangen nach Alkohol zu bewerten.
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
0-12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Depressions-Angst-Stress-Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei verwandten negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress. Die Teilnehmer bewerten ihre Angst auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 4 (trifft auf mich sehr stark/meistens zu), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
0-12 Wochen
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die numerische PROMIS-Bewertungsskala v1.0 – Schmerzintensität – 1a besteht aus einem einzelnen Element, das den Schmerz im Durchschnitt der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Auswirkungen ihrer Schmerzen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die PROMIS-Kurzform v1.1 – Schmerzbeeinflussung – 6b bewertet Schmerzen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), da sie sich auf das Ausmaß bezieht, in dem Schmerz die körperlichen, geistigen, und soziale Aktivitäten.
0-12 Wochen
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das PROMIS-Kurzformular v.1.0 - Schlafstörung - 4a wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung innerhalb der letzten sieben Tage zu messen. Dazu gehören wahrgenommene Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie Schlafzufriedenheit.
0-12 Wochen
Änderung der Impaired Control Scale (ICS)
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Mit der Impaired Control Scale werden die Impulsivität, das Bewusstsein für den Zwang zum Trinken und die Kontrolle über das Trinkverhalten bewertet.
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1894
  • R01AA029606 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden im NIMH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zweimal jährlich übermittelt, wobei die erste Übermittlung im April 2023 erfolgt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit im NIMH-Datenarchiv verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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