Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholbrugsforstyrrelse og Cannabidiol

27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Alkoholbrugsforstyrrelse og cannabis: Test af nye skadesreduktionsstrategier

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere effektiviteten af ​​fuldspektret CBD og bredspektret CBD sammenlignet med en placebokontrol (PC), for at reducere drikkeri hos deltagere med alkoholmisbrug. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​betingelserne i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå virkningerne af hamp-afledt CBD med og uden en lille mængde THC, foreslår vi et fase II randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af Full Spectrum CBD (fsCBD, indeholder mindre end 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, indeholder ikke THC) vs. en matchende placebo i en population af AUD-personer.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere effektiviteten af ​​fsCBD og bsCBD sammenlignet med en placebokontrol for at reducere drikkeri hos deltagere med moderat alkoholforbrug ifølge DSM-V. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​betingelserne i 12 uger. Den nuværende undersøgelse vil teste hypotesen om, at en moderat dosis af CBD fører til en reduktion i alkoholforbrug, alkoholtrang, perifere markører for inflammation og angst. Det er yderligere en hypotese, at CBD vil føre til øget søvnvarighed og -kvalitet blandt personer med AUD, som ønsker at holde op med eller reducere deres drikkeri. Undersøgelsen vil også afgøre, om den lille mængde THC, der findes i fuldspektret hamp-afledte CBD-produkter, har nogen negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥21 år.
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) af mindst moderat sværhedsgrad (dvs. 4 eller flere DSM-V-symptomer).
  3. Udtrykker ønske om at reducere eller holde op med at drikke.

  4. Opfylder et af følgende drikkekriterier:

    1. Hvis en mand, rapporterer, at han i gennemsnit drikker mindst 21 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen før screening; hvis kvinde, rapporterer at drikke i gennemsnit mindst 14 standard drinks om ugen før screening
    2. Drik mindst én dag med stort forbrug (4 eller flere drinks om dagen for kvinder/5 eller flere drinks om dagen for mænd) i løbet af 7-dages perioden før screening
  5. Kunne deltage i personlige besøg på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret DSM-V diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse.
  2. Nuværende nikotinbrug.
  3. Selvanmeld ulovlig/rekreativ brug af kokain, metamfetamin, amfetamin, MDMA, opioider eller benzodiazepiner inden for de sidste 30 dage.
  4. Daglig cannabisbrug.
  5. Bruger CBD-produkter af medicinske årsager.
  6. Rapportér at have og blive behandlet for en alvorlig DSM-V psykiatrisk lidelse, herunder panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
  7. Godkender punkt 2 om C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.

  8. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    1. Dem, der vides at have en større interaktion med Epidiolex.
    2. Akut behandling med enhver antiepileptisk medicin.
    3. Medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat og/eller topiramat).
  9. Selvrapporteret historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. krampeanfald, delirium tremens).
  10. Klinisk signifikante medicinske problemer inden for de sidste seks måneder, såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  11. Nuværende eller tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis, hepatocellulær sygdom eller mavesår.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  13. Aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
  14. Mangel på en stabil levesituation.
  15. Manglende adgang til internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldspektret cannabidiol
210 mg/dag fuldspektret cannabidiol, indeholdende mindre end 0,3 % THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis af CBD fører til en reduktion i alkoholforbrug, alkoholtrang, perifere markører for inflammation og angst.
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol
210mg/dag af fuldspektret cannabidiol, indeholdende 0,0% THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis af CBD fører til en reduktion i alkoholforbrug, alkoholtrang, perifere markører for inflammation og angst.
Placebo komparator: Placebo
210mg/dag hampfrøolie uden cannabinoider til stede.
Medicin: Placebo
Placebo arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 0-12 uger
Time Line Follow Back er et kalenderstøttet mål, der kan bruges til at vurdere alkohol, tobak, hash og andre stoffer. Efterforskerne vil bruge dette mål til at oprette variablen Drinks per Drinking Day.
0-12 uger
Ændring i alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uger
AUDIT består af ti spørgsmål, der dækker områder som alkoholforbrug, drikkeadfærd, negative psykologiske reaktioner og alkoholrelaterede problemer.
0-12 uger
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: 0-12 uger
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i alkoholtrang.
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: 0-12 uger
Cue-fremkaldt trang til at drikke vil blive vurderet ved hjælp af cue-reaktivitetsvurderingen, pr. protokol (Hutchison, 2006).
0-12 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 0-12 uger
Depression Angst Stress Scale er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter til måling af de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spænding/stress. Deltagerne vurderer deres angst på en skala fra 1 (gælde slet ikke for mig) til 4 (gældede mig meget/det meste af tiden), hvor højere score indikerer dårligere resultater.
0-12 uger
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: 0-12 uger
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a består af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de sidste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte du kan tænke dig). Deltagerne bliver også bedt om at vurdere virkningen af ​​deres smerter i de sidste 7 dage. PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), da den refererer til i hvilken grad smerte begrænser eller interfererer med forsøgspersoners fysiske, mentale, og sociale aktiviteter.
0-12 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uger
PROMIS Short Form v.1.0 - Søvnforstyrrelser - 4a vil blive brugt til at måle selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genopretning inden for de seneste syv dage. Dette inkluderer oplevede vanskeligheder med at falde i søvn og forblive i søvn, samt søvntilfredshed.
0-12 uger
Ændring i Impaired Control Scale (ICS)
Tidsramme: 0-12 uger
Den nedsatte kontrolskala vil vurdere impulsivitet, bevidsthed om tvang til at drikke og kontrol over drikkeadfærd.
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1894
  • R01AA029606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gjort tilgængelig på NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Dataene indsendes to gange årligt med den første indsendelse i april 2023. Dataene vil være tilgængelige på NIMH Data Archive på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner