Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholmissbruk och Cannabidiol

11 juni 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Alkoholanvändningsstörning och cannabis: Testa nya skadereducerande strategier

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att bedöma effekten av fullspektrum-CBD och bredspektrum-CBD, jämfört med en placebokontroll (PC), för att minska drickandet hos deltagare med alkoholmissbruk. Om de är berättigade till studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få ett av villkoren under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå effekterna av hampa-härledd CBD med och utan en liten mängd THC, föreslår vi en randomiserad klinisk prövning i fas II (RCT) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av Full Spectrum CBD (fsCBD, innehåller mindre än 0,3 % THC) vs. bredspektrum-CBD (bsCBD, innehåller inte THC), vs. en matchande placebo i en population av AUD-personer.

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att bedöma effektiviteten av fsCBD och bsCBD, jämfört med en placebokontroll, för att minska drickandet hos deltagare med måttlig alkoholmissbruk enligt DSM-V. Om de är berättigade till studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få ett av villkoren under 12 veckor. Den aktuella studien kommer att testa hypotesen att en måttlig dos av CBD leder till en minskning av alkoholkonsumtion, alkoholbegär, perifera markörer för inflammation och ångest. Det antas vidare att CBD kommer att leda till ökad sömnvaraktighet och kvalitet bland individer med AUD som vill sluta eller minska sitt drickande. Studien kommer också att avgöra om den lilla mängden THC som finns i fullspektrum hampa-härledda CBD-produkter ger några negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara ≥21 år gammal.
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier för aktuella alkoholmissbruksstörningar (AUD) av minst måttlig svårighetsgrad (dvs. 4 eller fler DSM-V-symtom).
  3. Uttrycker önskan att minska eller sluta dricka.

  4. Uppfyller ett av följande dryckeskriterier:

    1. Om en man, rapporterar att han dricker i genomsnitt minst 21 standard alkoholhaltiga drycker per vecka före screening; om kvinna, rapporterar att de dricker i genomsnitt minst 14 standarddrycker per vecka före screening
    2. Drick minst en drickande dag (4 eller fler drinkar per dag för kvinnor/5 eller fler drinkar per dag för män) under 7-dagarsperioden före screening
  5. Kunna delta i personliga besök på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad DSM-V-diagnos av någon annan missbruksstörning.
  2. Nuvarande nikotinanvändning.
  3. Självrapportera olaglig/fritidsanvändning av kokain, metamfetamin, amfetamin, MDMA, opioider eller bensodiazepiner under de senaste 30 dagarna.
  4. Daglig cannabisanvändning.
  5. Använder CBD-produkter av medicinska skäl.
  6. Rapportera att du har och behandlas för en allvarlig psykiatrisk störning i DSM-V, inklusive panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissociativa störningar, ätstörningar eller någon annan psykotisk eller organisk psykisk störning.
  7. Godkänner punkt 2 om C-SSRS-måttet på självmordsrisk.

  8. Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    1. De som är kända för att ha en stor interaktion med Epidiolex.
    2. Akut behandling med eventuella antiepileptika.
    3. Läkemedel som är känt för att påverka alkoholintag (t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat och/eller topiramat).
  9. Självrapporterad historia av allvarlig alkoholabstinens (t.ex. anfall, delirium tremens).
  10. Kliniskt signifikanta medicinska problem under de senaste sex månaderna, såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem, som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
  11. Nuvarande eller tidigare alkoholrelaterad medicinsk sjukdom, såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit, hepatocellulär sjukdom eller magsår.
  12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  13. Aktuella anklagelser för våldsbrott (exklusive DUI-relaterade brott).
  14. Brist på en stabil livssituation.
  15. Brist på tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullspektrum Cannabidiol
210 mg/dag av fullspektrum cannabidiol, innehållande mindre än 0,3 % THC.
Läkemedel: Cannabidiol
Den aktuella studien kommer direkt att testa hypotesen att en måttlig dos av CBD leder till en minskning av alkoholkonsumtionen, alkoholbegär, perifera markörer för inflammation och ångest.
Aktiv komparator: Bredspektrum Cannabidiol
210mg/dag av fullspektrum cannabidiol, innehållande 0,0 % THC.
Läkemedel: Cannabidiol
Den aktuella studien kommer direkt att testa hypotesen att en måttlig dos av CBD leder till en minskning av alkoholkonsumtionen, alkoholbegär, perifera markörer för inflammation och ångest.
Placebo-jämförare: Placebo
210mg/dag hampfröolja utan cannabinoider närvarande.
Läkemedel: Placebo
Placebo arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av drycker per dricksdag
Tidsram: 0-12 veckor
Time Line Follow Back är ett kalenderassisterat mått som kan användas för att bedöma alkohol, tobak, cannabis och andra droger. Utredarna kommer att använda detta mått för att skapa variabeln Drinks per Drinking Day.
0-12 veckor
Förändring i alkoholmissbruk
Tidsram: 0-12 veckor
REVISIONEN består av tio frågor som täcker områden som alkoholkonsumtion, dricksbeteende, negativa psykologiska reaktioner och alkoholrelaterade problem.
0-12 veckor
Förändring i alkoholbegär
Tidsram: 0-12 veckor
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) kommer att användas för att bedöma förändringar i alkoholsuget.
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cue-reaktivitet
Tidsram: 0-12 veckor
Cue-framkallad sug att dricka kommer att bedömas med hjälp av cue-reaktivitetsbedömningen, per protokoll (Hutchison, 2006).
0-12 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: 0-12 veckor
Depression Anxiety Stress Scale är ett självrapporteringsinstrument med 21 punkter för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress. Deltagarna betygsätter sin ångest på en skala från 1 (gällde inte mig alls) till 4 (gällde mig väldigt mycket/för det mesta), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
0-12 veckor
Förändring i smärtnivåer
Tidsram: 0-12 veckor
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity - 1a består av en enda punktbetygssmärta i genomsnitt under de senaste 7 dagarna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig). Deltagarna uppmanas också att bedöma effekten av sin smärta under de senaste 7 dagarna. PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b graderar smärta på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), eftersom den hänvisar till i vilken grad smärta begränsar eller stör försökspersoners fysiska, mentala, och sociala aktiviteter.
0-12 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 0-12 veckor
PROMIS Short Form v.1.0 - Sömnstörning - 4a kommer att användas för att mäta självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återställande under de senaste sju dagarna. Detta inkluderar upplevda svårigheter att somna och hålla sömnen, samt sömntillfredsställelse.
0-12 veckor
Förändring i Impaired Control Scale (ICS)
Tidsram: 0-12 veckor
Skalan för nedsatt kontroll kommer att bedöma impulsivitet, medvetenhet om tvång att dricka och kontroll över dricksbeteende.
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1894
  • R01AA029606 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att göras tillgänglig på NIMH Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att skickas in två gånger per år med den första inlämningen i april 2023. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på NIMH Data Archive på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera