血行動態モニタリングに基づくショック患者の治療意思決定に関する一致研究 (PICC-ECHO)
経胸壁心エコー検査による心拍出量モニタリングと経肺熱希釈による急性循環不全患者の治療意思決定の一致研究：PICC-ECHO研究
ショックは、多臓器不全および死に至る急性循環不全に対応する深刻な合併症です。 細胞の酸素利用を改善するために、いくつかの治療法を使用できます。 それらのいずれかを選択するには、心拍出量のモニタリングが役立ちます。 しかし、血行動態を評価するために、集中治療室で現在実施されている方法がいくつかあります。
現在、急性循環不全の患者において、経肺熱希釈または経胸壁心エコー検査に基づく治療上の意思決定の一致性を比較した研究はありません。
したがって、PICC-ECHO研究の目的は、経肺熱希釈または経胸壁心エコー検査のデータに基づいて、数人の専門家による治療上の意思決定の一致を評価することです。
実際、研究者らは、経肺熱希釈または経胸壁心エコー検査に基づいて血行動態モニタリングを実行しても、ショック状態の患者では同じ治療管理にはつながらないと仮定しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PICC-ECHO は、急性循環不全患者の現在の診療で使用されている 2 つの戦略、経胸壁心エコー検査法と経肺熱希釈法の治療上の意思決定の一致性を評価するための、単一中心の前向き非介入探索的研究です。
経肺熱希釈法による心拍出量モニタリングでショック状態にある各患者を特定し、その後、含める資格があります。
含めた後、患者が侵襲的機械換気下にある場合、PICCOデバイスと経胸壁心エコー検査による心拍出量の測定は、受動的な脚上げテストと呼吸閉塞テストの前後に実行されます。
これらの評価は、経肺熱希釈の分析によって収集された測定値によって経胸壁心エコー検査によるデータが影響を受けないようにするために、2 人の異なる研究者によって実施されます。
その後、臨床、生物学、心エコー、経肺熱希釈データがデータベースに収集されます。
患者を担当する臨床医の治療管理も収集されます。
データベースは、電子 CRF 上の各患者の 3 つの医学的観察の起草のサポートとして使用されます。1 つは経肺熱希釈からのデータ、もう 1 つは経胸壁心エコー検査からのデータ、もう 1 つは臨床生物学的パラメーターのみ (高度なモニタリングなし) です。
最後に、45 の異なるファイルが編集され、調査チーム (「専門家」) の外で働くさまざまな集中治療医 (10 人から 20 人) に提出されます。
同じ患者の 3 つのバージョン間での認識を避けるために、研究者は意味の変化を経験し、郵送は 3 つの方法に対応する 3 つの異なるグループで数週間間隔で行われます。
各臨床症例について、専門家は次の選択肢について選択する必要があります: 量の拡大、ノルエピネフリンの増加、ドブタミンの導入または増加、現在の治療の継続による中止。
患者のバイタル ステータスと支持療法の使用 (人工呼吸器、腎代替療法、血管作用薬、その他の支援) とその期間は 28 日目に収集されます。
各ケースについて、調査官は、情報が PICCO デバイスによって収集されたか、心エコー検査によって収集されたか、または侵襲的モニタリングなしで収集されたかに応じて、各専門家の決定の一致性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Chu Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アンジェのCHUの集中治療医学に入院している成人患者。
- -以下によって定義される急性循環不全のために血行力学的評価を必要とする患者：血管収縮アミンを必要とする動脈性低血圧、臨床的徴候（まだら、脳症、乏尿> 2時間）および/または生物学的徴候（pH <7.38;乳酸> 2 mmol / L）の組織の低灌流;
- 定期的なケアの一環として、脈波輪郭測定（PiCCO）による経肺熱希釈によって患者を監視します。
除外基準:
- -TTEの急性肺心臓の患者（逆説的な心室中隔に関連するLV対VG比> 0.6として定義）;
- 研究への参加に反対する患者;
- 患者の状態がそれを許可しない場合、情報を受け取った親族、および研究への彼または彼女の親族の参加に反対する親族。
- 法律で保護されている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICCO装置または心エコーモニタリングによる治療管理の専門家内一致。
時間枠：包含時
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経胸壁心エコー検査または経肺熱希釈法による心拍出量モニタリングの間で、急性循環不全患者の専門家によって事後的に行われた仮説上の治療上の意思決定の一致。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICCO装置または心エコーモニタリングによる治療管理の専門家間の一致。
時間枠：包含時
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経肺熱希釈または経胸壁心エコー検査からのデータによる治療管理の専門家間の一致。
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包含時
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PICCO装置による、または事前の心拍出量モニタリングなしの治療管理の専門家内および専門家間の一致。
時間枠：包含時
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PICCOデバイスによって提供されるデータまたは心拍出量モニタリングなしの理論的治療管理の専門家内および専門家間の一致
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包含時
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病歴と臨床状況
時間枠：包含時
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異なる方法によると、理論的な治療管理が一致しない、または一致しない患者の病歴と臨床状況の違い：PICCOデバイスと心エコー検査。 PICCO vs 血行動態モニタリングなし;心エコー検査 vs 血行動態モニタリングなし
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包含時
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ボリューム展開の決定
時間枠：包含時
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さまざまな方法からのデータによる体積拡張の決定の専門家内および専門家間の一致: PICCO vs 心エコー検査、PICCO vs 血行動態モニタリングなし、心エコー検査 vs 血行動態モニタリングなし
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包含時
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容積拡張の頻度、心拍出量モニタリングの方法によるノルエピネフリンおよびドブタミンの変化。
時間枠：包含時
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心拍出量モニタリングの方法に応じた、容量拡張、昇圧剤サポート、強心薬サポート（ドブタミン）の使用頻度：PICCO vs 心エコー検査、PICCO vs 血行動態モニタリングなし、心エコー検査 vs 血行動態モニタリングなし
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包含時
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専門家集団の説明
時間枠：包含時
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専門家集団の説明（集中治療室の年功序列、診療場所：病院または大学病院、専門家が勤務する集中治療室のベッド数、専門家が現在の診療で使用している血行動態モニタリングツール。
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包含時
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専門家と臨床医の管理の間の一致
時間枠：包含時
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専門家と臨床医の管理の間の決定の一致
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包含時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre ASFAR, MD- PhD、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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