Estudo de Concordância da Tomada de Decisões Terapêuticas em Pacientes com Choque Baseado na Monitorização Hemodinâmica (PICC-ECHO)
Estudo de Concordância da Tomada de Decisões Terapêuticas em Pacientes com Insuficiência Circulatória Aguda entre a Monitorização do Débito Cardíaco por Ecocardiografia Transtorácica e por Termodiluição Transpulmonar: Estudo PICC-ECHO
O choque é uma complicação grave que corresponde à insuficiência circulatória aguda, resultando em falência de múltiplos órgãos e morte. Para melhorar a utilização do oxigênio celular, diversas terapias podem ser utilizadas. Para selecionar um deles, a monitorização do débito cardíaco é útil. No entanto, existem vários métodos utilizados na prática atual em terapia intensiva para avaliação hemodinâmica.
Atualmente, em pacientes com insuficiência circulatória aguda, nenhum estudo comparou a concordância da decisão terapêutica baseada na termodiluição transpulmonar ou na ecocardiografia transtorácica.
O objetivo do estudo PICC-ECHO é, portanto, avaliar a concordância da tomada de decisão terapêutica por diversos especialistas, com base em dados de termodiluição transpulmonar ou ecocardiografia transtorácica.
De fato, os pesquisadores levantam a hipótese de que realizar monitoramento hemodinâmico baseado em termodiluição transpulmonar ou ecocardiografia transtorácica não leva ao mesmo manejo terapêutico em pacientes em choque.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O PICC-ECHO é um estudo monocêntrico, prospectivo, não intervencionista e exploratório para avaliar a concordância na decisão terapêutica entre duas estratégias utilizadas na prática atual, ecocardiografia transtorácica e termodiluição transpulmonar, em pacientes com insuficiência circulatória aguda.
Cada paciente em choque com monitorização do débito cardíaco por termodiluição transpulmonar é identificado e então elegível para inclusão.
Após a inclusão, medidas de débito cardíaco com dispositivo PICCO e ecocardiografia transtorácica serão realizadas antes e depois de um teste passivo de elevação da perna e um teste de oclusão respiratória se o paciente estiver sob ventilação mecânica invasiva.
Essas avaliações serão realizadas por dois investigadores diferentes, para garantir que os dados da ecocardiografia transtorácica não sejam influenciados pelas medidas coletadas pela análise da termodiluição transpulmonar.
Dados clínicos, biológicos, ecocardiográficos e de termodiluição transpulmonar serão então coletados em um banco de dados.
O manejo terapêutico do clínico responsável pelo paciente também será coletado.
O banco de dados será utilizado como suporte para a elaboração de três observações médicas para cada paciente em um CRF eletrônico: uma com dados de termodiluição transpulmonar, uma com dados de ecocardiografia transtorácica e uma apenas com parâmetros clínico-biológicos (sem monitoramento avançado).
Ao final, 45 arquivos diferentes serão compilados e submetidos a diferentes médicos intensivistas (entre 10 e 20) que trabalham fora da equipe de investigação ("especialistas").
Para evitar qualquer reconhecimento entre as três versões de um mesmo paciente, os investigadores sofrerão uma variação semântica e os envios serão feitos em três grupos distintos correspondentes aos três métodos separados por algumas semanas.
Para cada caso clínico, os especialistas terão que escolher entre as seguintes opções: expansão de volume, aumento de norepinefrina, introdução ou aumento de dobutamina, abstenção com continuação da terapia atual.
O estado vital do paciente, bem como o uso de cuidados de suporte (ventilação mecânica, terapia de substituição renal, droga vasoativa, outra assistência) e sua duração serão coletados no dia n°28.
Para cada caso, os investigadores avaliarão a concordância da decisão de cada especialista, dependendo se as informações foram coletadas por dispositivo PICCO, por ecocardiografia ou sem monitoramento invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Chu Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doente adulto, internado na Unidade de Cuidados Intensivos do CHU de Angers;
- paciente necessitando de avaliação hemodinâmica por insuficiência circulatória aguda definida por: hipotensão arterial necessitando de aminas vasopressoras, com sinais clínicos (mosqueamento, encefalopatia, oligúria > 2h) e/ou sinais biológicos (pH <7,38; lactato > 2 mmol/L) de hipoperfusão tecidual;
- paciente monitorado por termodiluição transpulmonar com medição de contorno de onda de pulso (PiCCO) como parte dos cuidados de rotina.
Critério de exclusão:
- paciente com coração pulmonar agudo em ETT (definido como relação VE/VG > 0,6 associado a um septo interventricular paradoxal);
- paciente se opondo à participação na pesquisa;
- um familiar que tenha recebido a informação, caso o estado do paciente não o permita, e que se oponha à participação de seu familiar na pesquisa;
- pessoas protegidas por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância intra-especialista do manejo terapêutico de acordo com o dispositivo PICCO ou monitoramento ecocardiográfico.
Prazo: na inclusão
|
a concordância da tomada de decisão terapêutica hipotética feita a posteriori por especialistas em pacientes com insuficiência circulatória aguda entre a monitorização do débito cardíaco por ecocardiografia transtorácica ou por termodiluição transpulmonar.
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre especialistas do manejo terapêutico de acordo com o dispositivo PICCO ou monitoramento ecocardiográfico.
Prazo: na inclusão
|
a concordância interespecialista do manejo terapêutico de acordo com dados de termodiluição transpulmonar ou ecocardiografia transtorácica.
|
na inclusão
|
|
Concordância intra e interespecialista do manejo terapêutico de acordo com o dispositivo PICCO ou sem monitoramento avançado do débito cardíaco.
Prazo: na inclusão
|
a concordância intra-especialista e inter-especialista do manejo terapêutico teórico de acordo com os dados fornecidos pelo dispositivo PICCO ou sem monitoramento do débito cardíaco
|
na inclusão
|
|
História e situação clínica
Prazo: na inclusão
|
a diferença na história e situação clínica em pacientes para os quais o manejo terapêutico teórico é discordante ou não de acordo com os diferentes métodos: dispositivo PICCO vs ecocardiografia; PICCO vs sem monitorização hemodinâmica; ecocardiografia vs sem monitoramento hemodinâmico
|
na inclusão
|
|
Decisão de expansão de volume
Prazo: na inclusão
|
a concordância intra-especialista e inter-especialista da decisão de expansão de volume de acordo com os dados dos diferentes métodos: PICCO vs ecocardiografia, PICCO vs sem monitorização hemodinâmica, ecocardiografia vs sem monitorização hemodinâmica
|
na inclusão
|
|
frequência da expansão volêmica, alteração da norepinefrina e dobutamina de acordo com o método de monitorização do débito cardíaco.
Prazo: na inclusão
|
a frequência de uso de expansão de volume, suporte vasopressor e suporte inotrópico (dobutamina) de acordo com o método de monitorização do débito cardíaco: PICCO vs ecocardiografia, PICCO vs sem monitorização hemodinâmica, ecocardiografia vs sem monitorização hemodinâmica
|
na inclusão
|
|
a descrição da população de especialistas
Prazo: na inclusão
|
Descrição da população especialista (antiguidade na unidade de terapia intensiva, local de prática: hospital ou hospital universitário, número de leitos na unidade de terapia intensiva em que o especialista trabalha, qual ferramenta de monitoramento hemodinâmico é usada na prática atual pelo especialista.
|
na inclusão
|
|
a concordância entre especialistas e gestão clínica
Prazo: na inclusão
|
Concordância de decisão entre especialista e manejo clínico
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02017-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .