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혈역학적 모니터링에 기반한 쇼크 환자의 치료적 의사결정에 대한 일치 연구 (PICC-ECHO)

2022년 12월 28일 업데이트: University Hospital, Angers

경흉부 심초음파와 경폐열희석에 의한 심박출량 모니터링 사이의 급성 순환기 부전 환자의 치료적 의사결정에 대한 일치 연구 : PICC-ECHO 연구

쇼크는 다기관 부전 및 사망을 초래하는 급성 순환 장애에 해당하는 심각한 합병증입니다. 세포 산소 이용률을 개선하기 위해 여러 치료법을 사용할 수 있습니다. 그 중 하나를 선택하기 위해서는 심박출량 모니터링이 도움이 된다. 그러나 혈역학을 평가하기 위해 현재 중환자실에서 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다.

현재 급성 순환기 부전 환자에서 경폐 열희석 또는 경흉부 심초음파를 기반으로 한 치료 의사 결정의 일치성을 비교한 연구는 없습니다.

따라서 PICC-ECHO 연구의 목적은 경폐 열희석 또는 경흉부 심초음파의 데이터를 기반으로 여러 전문가의 치료 의사 결정의 일치성을 평가하는 것입니다.

실제로 연구자들은 경폐 열희석 또는 경흉부 심초음파를 기반으로 혈역학 모니터링을 수행하는 것이 쇼크 환자에서 동일한 치료 관리로 이어지지 않는다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

PICC-ECHO는 급성 순환기 부전 환자의 현재 진료에서 사용되는 두 가지 전략인 경흉부 심초음파와 경폐 열희석 사이의 치료 의사 결정의 일치성을 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 비중재적, 탐색적 연구입니다.

경폐 열희석에 의한 심박출량 모니터링으로 쇼크 상태에 있는 각 환자를 식별한 다음 포함할 수 있습니다.

포함 후, 환자가 침습적 기계 환기를 받는 경우 수동 다리 올리기 테스트 및 호흡 폐색 테스트 전후에 PICCO 장치 및 경흉부 심초음파를 사용한 심박출량 측정이 수행됩니다.

이러한 평가는 경흉부 심초음파에 의한 데이터가 경폐 열희석 분석에 의해 수집된 측정치에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 두 명의 다른 조사자가 수행할 것입니다.

임상, 생물학적, 심초음파 및 경폐 열희석 데이터는 데이터베이스에서 수집됩니다.

환자를 담당하는 임상의의 치료 관리도 수집됩니다.

데이터베이스는 전자 CRF에서 각 환자에 대한 세 가지 의학적 관찰 초안 작성을 지원하는 데 사용됩니다. 하나는 경폐 열희석 데이터, 하나는 경흉부 심초음파 데이터, 다른 하나는 임상-생물학적 매개변수(고급 모니터링 없음)입니다.

결국 45개의 서로 다른 파일이 편집되어 조사 팀("전문가") 외부에서 작업하는 다른 집중 치료 의사(10~20명)에게 제출됩니다.

동일한 환자의 세 가지 버전 간의 인식을 피하기 위해 조사자는 의미론적 변형을 겪게 되며 메일링은 몇 주 간격으로 세 가지 방법에 해당하는 세 가지 개별 그룹으로 수행됩니다.

각 임상 사례에 대해 전문가는 부피 확장, 노르에피네프린 증가, 도부타민 도입 또는 증가, 현재 요법의 지속과 함께 금주 중에서 선택해야 합니다.

환자의 활력 상태와 지지 요법(기계 환기, 신장 대체 요법, 혈관 작용 약물, 기타 지원)의 사용 및 기간은 n°28일에 수집됩니다.

각 사례에 대해 조사관은 정보가 PICCO 장치, 심초음파 또는 침습적 모니터링 없이 수집되었는지 여부에 따라 각 전문가의 결정의 일치성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Louis Bordeau

연구 장소

      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Nicolas Fage

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경폐 열희석에 의한 심박출량 모니터링 및 혈역학적 불안정성 쇼크로 중환자실에 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 성인 환자, CHU of Angers;
  • 다음과 같이 정의되는 급성 순환 기능부전으로 인해 혈역학적 평가가 필요한 환자: 승압제 아민을 필요로 하는 동맥 저혈압, 임상 징후(반점, 뇌병증, 핍뇨 > 2시간) 및/또는 생물학적 징후(pH <7.38; 젖산 > 2mmol/L) 조직 저관류;
  • 일상적인 치료의 일환으로 맥파 윤곽 측정(PiCCO)을 통한 경폐 열희석으로 환자를 모니터링합니다.

제외 기준:

  • TTE에서 급성 폐 심장이 있는 환자(역설적인 심실간 중격과 관련된 LV 대 VG 비율 > 0.6으로 정의됨);
  • 연구 참여에 반대하는 환자;
  • 환자의 상태가 허용하지 않는 경우 정보를 받았고 연구에 자신의 친척이 참여하는 것을 반대하는 친척;
  • 법으로 보호받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICCO 장치 또는 심초음파 모니터링에 따른 치료 관리의 전문가 내 일치.
기간: 포함시
경흉부 심초음파 또는 경폐 열희석에 의한 심박출량 모니터링 사이의 급성 순환 부전 환자의 전문가에 의해 사후에 수행된 가상의 치료 의사 결정의 일치.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICCO 장치 또는 심초음파 모니터링에 따른 치료 관리의 전문가 간 일치.
기간: 포함시
transpulmonary thermodilution 또는 transthoracic echocardiography의 데이터에 따른 치료 관리의 전문가 간 일치.
포함시
PICCO 장치에 따른 또는 사전 심박출량 모니터링 없이 치료 관리의 전문가 내 및 전문가 간 일치.
기간: 포함시
PICCO 장치에 의해 제공되거나 심박출량 모니터링 없이 제공되는 데이터에 따른 이론적 치료 관리의 전문가 내 및 전문가 간 일치
포함시
역사 및 임상 상황
기간: 포함시
이론적 치료 관리가 일치하지 않거나 다른 방법에 따라 환자의 병력 및 임상 상황의 차이: PICCO 장치 대 심초음파; PICCO 대 혈류역학적 모니터링 없음; 심장초음파 대 혈류역학적 모니터링 없음
포함시
물량확대 결정
기간: 포함시
서로 다른 방법의 데이터에 따른 용적 확장 결정의 전문가 내 및 전문가 간 일치: PICCO 대 심초음파, PICCO 대 혈역학 모니터링 없음, 심장초음파 대 혈역학 모니터링 없음
포함시
심박출량 모니터링 방법에 따른 부피 팽창 빈도, 노르에피네프린 및 도부타민의 변화.
기간: 포함시
심박출량 모니터링 방법에 따른 용적 확장, 혈압상승 보조 및 수축 촉진 보조(도부타민)의 사용 빈도: PICCO vs 심초음파, PICCO vs 혈역학 모니터링 없음, 심초음파 vs 혈역학 모니터링 없음
포함시
전문가 모집단에 대한 설명
기간: 포함시
전문가 모집단에 대한 설명(중환자실의 선임, 진료 장소: 병원 또는 대학 병원, 전문가가 근무하는 중환자실의 병상 수, 전문가가 현재 진료에 사용하는 혈역학 모니터링 도구.
포함시
전문가와 임상의 관리 간의 일치
기간: 포함시
전문가와 임상의 관리 간의 결정 일치
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02017-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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