Badanie zgodności podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów we wstrząsie na podstawie monitorowania hemodynamicznego (PICC-ECHO)
Badanie zgodności podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia między monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej i termodylucji przezpłucnej: badanie PICC-ECHO
Wstrząs jest poważnym powikłaniem odpowiadającym ostrej niewydolności krążenia prowadzącej do niewydolności wielonarządowej i śmierci. Aby poprawić komórkowe wykorzystanie tlenu, można zastosować kilka terapii. W wyborze jednego z nich pomocne jest monitorowanie pojemności minutowej serca. Istnieje jednak kilka metod stosowanych w aktualnej praktyce w intensywnej terapii do oceny hemodynamicznej.
Obecnie u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia żadne badanie nie porównywało zgodności podejmowania decyzji terapeutycznych na podstawie termodylucji przezpłucnej lub echokardiografii przezklatkowej.
Celem badania PICC-ECHO jest zatem ocena zgodności decyzji terapeutycznych kilku ekspertów na podstawie danych z termodylucji przezpłucnej lub echokardiografii przezklatkowej.
Rzeczywiście, badacze wysuwają hipotezę, że monitorowanie hemodynamiczne oparte na termodylucji przezpłucnej lub echokardiografii przezklatkowej nie prowadzi do takiego samego postępowania terapeutycznego u pacjentów we wstrząsie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PICC-ECHO jest monocentrycznym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem eksploracyjnym mającym na celu ocenę zgodności decyzji terapeutycznych między dwiema strategiami stosowanymi w obecnej praktyce, przezklatkową echokardiografią i przezpłucną termodylucją, u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia.
Każdy pacjent we wstrząsie z monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą termodylucji przezpłucnej jest identyfikowany, a następnie kwalifikowany do włączenia.
Po włączeniu zostaną wykonane pomiary pojemności minutowej serca aparatem PICCO oraz echokardiografia przezklatkowa przed i po teście biernego unoszenia nóg oraz próbie okluzji oddechowej, jeśli pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Oceny te będą przeprowadzane przez dwóch różnych badaczy, aby mieć pewność, że na dane z echokardiografii przezklatkowej nie będą miały wpływu pomiary zebrane w ramach analizy termodylucji przezpłucnej.
Kliniczne, biologiczne, echokardiograficzne i przezpłucne dane dotyczące termodylucji zostaną następnie zebrane w bazie danych.
Zgromadzone zostanie również postępowanie terapeutyczne klinicysty odpowiedzialnego za pacjenta.
Baza danych posłuży jako pomoc w sporządzeniu trzech obserwacji medycznych dla każdego pacjenta na elektronicznym CRF: jednej z danymi z termodylucji przezpłucnej, jednej z danymi z echokardiografii przezklatkowej i jednej tylko z parametrami kliniczno-biologicznymi (bez zaawansowanego monitorowania).
Na koniec 45 różnych akt zostanie skompilowanych i przesłanych do różnych lekarzy intensywnej terapii (od 10 do 20) pracujących poza zespołem śledczym („ekspertów”).
Aby uniknąć jakiegokolwiek rozpoznania trzech wersji tego samego pacjenta, badacze przejdą semantyczną zmianę, a wysyłki będą odbywać się w trzech odrębnych grupach odpowiadających trzem metodom oddzielonym o kilka tygodni.
W każdym przypadku klinicznym eksperci będą musieli dokonać wyboru między: zwiększeniem objętości, zwiększeniem noradrenaliny, wprowadzeniem lub zwiększeniem dobutaminy, wstrzymaniem się od kontynuowania dotychczasowej terapii.
Stan życiowy pacjenta oraz stosowanie opieki wspomagającej (wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, lek wazoaktywny, inna pomoc) i czas ich trwania zostaną zebrane w dniu nr 28.
W każdym przypadku badacze ocenią zgodność decyzji każdego eksperta w zależności od tego, czy informacje zostały zebrane za pomocą urządzenia PICCO, echokardiografii czy bez monitorowania inwazyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły, hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii CHU w Angers;
- pacjent wymagający oceny hemodynamicznej z powodu ostrej niewydolności krążenia określonej przez: niedociśnienie tętnicze wymagające amin wazopresyjnych, z objawami klinicznymi (cętkowanie, encefalopatia, skąpomocz > 2 godz.) i/lub objawami biologicznymi (pH < 7,38; mleczan > 2 mmol/l) hipoperfuzja tkanek;
- pacjent monitorowany metodą termodylucji przezpłucnej z pomiarem konturu fali tętna (PiCCO) w ramach rutynowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z ostrym sercem płucnym w TTE (zdefiniowany jako stosunek LV do VG > 0,6 związany z paradoksalną przegrodą międzykomorową);
- sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu;
- krewny, który otrzymał informację, jeżeli stan pacjenta na to nie pozwala i który sprzeciwia się udziałowi jego osoby bliskiej w badaniach;
- osoby chronione prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wewnątrzekspercka postępowania terapeutycznego z aparatem PICCO lub monitorowaniem echokardiograficznym.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
zgodność hipotetycznych decyzji terapeutycznych podejmowanych a posteriori przez ekspertów u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia między monitorowaniem pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub termodylucji przezpłucnej.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność międzyekspercka postępowania terapeutycznego według aparatu PICCO lub monitorowania echokardiograficznego.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
zgodność międzyekspercka postępowania terapeutycznego na podstawie danych z termodylucji przezpłucnej lub echokardiografii przezklatkowej.
|
przy włączeniu
|
|
Wewnątrz- i międzyekspercka zgodność postępowania terapeutycznego według urządzenia PICCO lub bez wcześniejszego monitorowania rzutu serca.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
wewnątrzekspercka i międzyekspercka zgodność teoretycznego postępowania terapeutycznego według danych dostarczanych przez urządzenie PICCO lub bez monitorowania rzutu serca
|
przy włączeniu
|
|
Historia i sytuacja kliniczna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
różnica w historii i sytuacji klinicznej pacjentów, u których teoretyczne postępowanie terapeutyczne jest niezgodne lub niezgodne z różnymi metodami: aparat PICCO vs echokardiografia; PICCO vs brak monitorowania hemodynamicznego; echokardiografia vs brak monitorowania hemodynamicznego
|
przy włączeniu
|
|
Decyzja o powiększeniu wolumenu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
zgodność wewnątrzekspercka i międzyekspercka decyzji o rozszerzeniu objętości na podstawie danych z różnych metod: PICCO vs echokardiografia, PICCO vs brak monitorowania hemodynamicznego, echokardiografia vs brak monitorowania hemodynamicznego
|
przy włączeniu
|
|
częstość wzrostu objętości, zmiany norepinefryny i dobutaminy zgodnie z metodą monitorowania pojemności minutowej serca.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
częstość stosowania rozszerzania objętości, wspomagania wazopresyjnego i inotropowego (dobutamina) zgodnie z metodą monitorowania rzutu serca: PICCO vs echokardiografia, PICCO vs brak monitorowania hemodynamicznego, echokardiografia vs brak monitorowania hemodynamicznego
|
przy włączeniu
|
|
opis populacji ekspertów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Opis populacji ekspertów (staż pracy na oddziale intensywnej terapii, miejsce praktyki: szpital lub szpital uniwersytecki, liczba łóżek na oddziale intensywnej terapii, w którym pracuje ekspert, jakie narzędzie monitorowania hemodynamicznego wykorzystuje w bieżącej praktyce ekspert.
|
przy włączeniu
|
|
zgodność między ekspertami a kierownictwem klinicysty
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zgodność decyzji między kierownictwem eksperta i klinicysty
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02017-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .