Étude de concordance de la prise de décision thérapeutique chez les patients en état de choc basée sur la surveillance hémodynamique (PICC-ECHO)
Étude de concordance de la prise de décision thérapeutique chez des patients en insuffisance circulatoire aiguë entre la surveillance du débit cardiaque par échocardiographie transthoracique et par thermodilution transpulmonaire : étude PICC-ECHO
Le choc est une complication grave correspondant à une insuffisance circulatoire aiguë entraînant une défaillance multiviscérale et le décès. Afin d'améliorer l'utilisation de l'oxygène cellulaire, plusieurs thérapies peuvent être utilisées. Pour sélectionner l'un d'entre eux, la surveillance du débit cardiaque est utile. Cependant, il existe plusieurs méthodes utilisées en pratique courante en réanimation pour l'évaluation hémodynamique.
Actuellement, chez les patients en insuffisance circulatoire aiguë, aucune étude n'a comparé la concordance de la prise de décision thérapeutique basée sur la thermodilution transpulmonaire ou l'échocardiographie transthoracique.
L'objectif de l'étude PICC-ECHO est donc d'évaluer la concordance de la prise de décision thérapeutique par plusieurs experts, sur la base de données de thermodilution transpulmonaire ou d'échocardiographie transthoracique.
En effet, les investigateurs émettent l'hypothèse que la réalisation d'un suivi hémodynamique basé sur la thermodilution transpulmonaire ou l'échocardiographie transthoracique n'entraîne pas la même prise en charge thérapeutique chez les patients en état de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PICC-ECHO est une étude exploratoire monocentrique, prospective, non interventionnelle pour évaluer la concordance de la décision thérapeutique entre deux stratégies utilisées en pratique courante, l'échocardiographie transthoracique et la thermodilution transpulmonaire, chez des patients en insuffisance circulatoire aiguë.
Chaque patient en état de choc avec surveillance du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire est identifié puis éligible à l'inclusion.
Après inclusion, des mesures du débit cardiaque avec l'appareil PICCO et une échocardiographie transthoracique seront réalisées avant et après un test d'élévation de jambe passive et un test d'occlusion respiratoire si le patient est sous ventilation mécanique invasive.
Ces évaluations seront réalisées par deux investigateurs différents, afin d'être sûr que les données par échocardiographie transthoracique ne seront pas influencées par les mesures recueillies par l'analyse de la thermodilution transpulmonaire.
Les données cliniques, biologiques, échocardiographiques et de thermodilution transpulmonaire seront ensuite collectées sur une base de données.
La prise en charge thérapeutique du clinicien responsable du patient sera également recueillie.
La base de données servira de support à la rédaction de trois observations médicales pour chaque patient sur un CRF électronique : une avec des données de thermodilution transpulmonaire, une avec des données d'échocardiographie transthoracique, et une avec uniquement des paramètres clinico-biologiques (sans surveillance avancée).
Au final, 45 dossiers différents seront constitués et soumis à différents médecins réanimateurs (entre 10 et 20) travaillant en dehors de l'équipe d'investigation (« experts »).
Afin d'éviter toute reconnaissance entre les trois versions d'un même patient, les enquêteurs subiront une variation sémantique et les envois se feront en trois groupes distincts correspondant aux trois méthodes séparées de quelques semaines.
Pour chaque cas clinique, les experts devront choisir entre les choix suivants : expansion volémique, augmentation de la noradrénaline, introduction ou augmentation de la dobutamine, abstention avec poursuite du traitement en cours.
L'état vital du patient ainsi que le recours aux soins de support (ventilation mécanique, traitement de suppléance rénale, médicament vasoactif, autre assistance) et leur durée seront recueillis au jour n°28.
Pour chaque cas, les enquêteurs évalueront la concordance de décision de chaque expert, selon que les informations ont été recueillies par appareil PICCO, par échocardiographie ou sans surveillance invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte, hospitalisé en Réanimation Médicale, CHU d'Angers ;
- patient nécessitant une évaluation hémodynamique en raison d'une insuffisance circulatoire aiguë définie par : une hypotension artérielle nécessitant des amines vasopresseurs, avec signes cliniques (marbrure, encéphalopathie, oligurie > 2h) et/ou signes biologiques (pH <7,38 ; lactate > 2 mmol/L) de hypoperfusion tissulaire;
- patient suivi par thermodilution transpulmonaire avec mesure du contour de l'onde de pouls (PiCCO) dans le cadre des soins de routine.
Critère d'exclusion:
- patient avec cœur pulmonaire aigu en TTE (défini comme un rapport VG sur VG > 0,6 associé à un septum interventriculaire paradoxal) ;
- patient s'opposant à sa participation à la recherche ;
- un proche qui a reçu l'information, si l'état du patient ne le permet pas, et qui s'oppose à la participation de son proche à la recherche ;
- personnes protégées par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance intra-expert de la prise en charge thérapeutique selon dispositif PICCO ou suivi échocardiographique.
Délai: à l'insertion
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la concordance d'hypothétiques décisions thérapeutiques prises a posteriori par des experts chez des patients insuffisants circulatoires aigus entre la surveillance du débit cardiaque par échocardiographie transthoracique ou par thermodilution transpulmonaire.
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance inter-experts de la prise en charge thérapeutique selon dispositif PICCO ou suivi échocardiographique.
Délai: à l'insertion
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la concordance inter-experts de la prise en charge thérapeutique selon les données de thermodilution transpulmonaire ou d'échocardiographie transthoracique.
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à l'insertion
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Concordance intra et inter expert de la prise en charge thérapeutique selon dispositif PICCO ou sans surveillance préalable du débit cardiaque.
Délai: à l'insertion
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la concordance intra-expert et inter-expert de la prise en charge thérapeutique théorique selon les données fournies par le dispositif PICCO ou sans suivi du débit cardiaque
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à l'insertion
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Antécédents et situation clinique
Délai: à l'insertion
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la différence d'antécédents et de situation clinique chez les patients dont la prise en charge thérapeutique théorique est discordante ou non selon les différentes modalités : dispositif PICCO vs échocardiographie ; PICCO vs pas de monitoring hémodynamique ; échocardiographie vs pas de surveillance hémodynamique
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à l'insertion
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Décision d'expansion de volume
Délai: à l'insertion
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la concordance intra-expert et inter-expert de la décision d'expansion volémique en fonction des données des différentes méthodes : PICCO vs échocardiographie, PICCO vs pas de suivi hémodynamique, échocardiographie vs pas de suivi hémodynamique
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à l'insertion
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fréquence d'expansion volémique, modification de la norépinéphrine et de la dobutamine selon la méthode de surveillance du débit cardiaque.
Délai: à l'insertion
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la fréquence d'utilisation de l'expansion volémique, du support vasopresseur et du support inotrope (dobutamine) selon la méthode de surveillance du débit cardiaque : PICCO vs échocardiographie, PICCO vs pas de surveillance hémodynamique, échocardiographie vs pas de surveillance hémodynamique
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à l'insertion
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la description de la population experte
Délai: à l'insertion
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Description de la population experte (ancienneté dans le service de réanimation, lieu d'exercice : hospitalier ou hospitalo-universitaire, nombre de lits dans le service de réanimation dans lequel travaille l'expert, quel outil de suivi hémodynamique est utilisé en pratique courante par l'expert.
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à l'insertion
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la concordance entre les experts et la direction des cliniciens
Délai: à l'insertion
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Concordance de décision entre la gestion experte et clinicienne
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02017-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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