Исследование согласованности принятия терапевтических решений у пациентов с шоком на основе гемодинамического мониторинга (PICC-ECHO)
Исследование соответствия принятия терапевтических решений у пациентов с острой недостаточностью кровообращения между мониторингом сердечного выброса с помощью трансторакальной эхокардиографии и транспульмональной термодилюцией: исследование PICC-ECHO
Шок является серьезным осложнением, соответствующим острой недостаточности кровообращения, приводящей к полиорганной недостаточности и смерти. Для улучшения использования кислорода клетками можно использовать несколько методов лечения. Для выбора одного из них помогает мониторинг сердечного выброса. Однако существует несколько методов, используемых в современной практике интенсивной терапии для оценки гемодинамики.
В настоящее время у пациентов с острой недостаточностью кровообращения ни одно исследование не сравнило согласованность принятия терапевтических решений на основе транспульмональной термодилюции или трансторакальной эхокардиографии.
Таким образом, целью исследования PICC-ECHO является оценка согласованности принятия терапевтических решений несколькими экспертами на основе данных транспульмональной термодилюции или трансторакальной эхокардиографии.
Действительно, исследователи предполагают, что выполнение гемодинамического мониторинга на основе транспульмональной термодилюции или трансторакальной эхокардиографии не приводит к такому же терапевтическому лечению пациентов с шоком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PICC-ECHO — это моноцентрическое проспективное неинтервенционное исследовательское исследование для оценки согласованности принятия терапевтических решений между двумя стратегиями, используемыми в современной практике, трансторакальной эхокардиографией и транспульмональной термодилюцией у пациентов с острой недостаточностью кровообращения.
Каждый пациент в состоянии шока с мониторингом сердечного выброса с помощью транспульмональной термодилюции идентифицируется и подлежит включению.
После включения измерения сердечного выброса с помощью устройства PICCO и трансторакальной эхокардиографии будут выполняться до и после теста с пассивным поднятием ноги и теста на окклюзию дыхания, если пациент находится на инвазивной механической вентиляции.
Эти оценки будут проводиться двумя разными исследователями, чтобы быть уверенными, что на данные трансторакальной эхокардиографии не повлияют измерения, полученные при анализе транспульмональной термодилюции.
Клинические, биологические, эхокардиографические данные и данные транспульмональной термодилюции затем будут собраны в базе данных.
Терапевтическое управление клиницистом, ответственным за пациента, также будет собираться.
База данных будет использоваться в качестве поддержки для составления трех медицинских наблюдений для каждого пациента в электронной ИРК: одно с данными транспульмональной термодилюции, одно с данными трансторакальной эхокардиографии и одно только с клинико-биологическими параметрами (без расширенного мониторинга).
В конце концов, 45 различных файлов будут собраны и переданы разным врачам интенсивной терапии (от 10 до 20), работающим вне следственной группы («экспертам»).
Чтобы избежать какого-либо узнавания между тремя версиями одного и того же пациента, исследователи будут подвергаться семантическим вариациям, и рассылки будут осуществляться в трех отдельных группах, соответствующих трем методам, разделенным несколькими неделями.
Для каждого клинического случая специалистам придется выбирать примерно из следующих вариантов: увеличение объема, увеличение норадреналина, введение или увеличение добутамина, воздержание с продолжением текущей терапии.
Жизненный статус пациента, а также использование поддерживающей терапии (механическая вентиляция легких, заместительная почечная терапия, вазоактивные препараты, другая помощь) и их продолжительность будут собраны в день № 28.
В каждом случае исследователи будут оценивать соответствие решения каждого эксперта в зависимости от того, была ли информация собрана с помощью устройства PICCO, с помощью эхокардиографии или без инвазивного мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент, госпитализированный в отделении интенсивной терапии CHU Анже;
- пациент, нуждающийся в гемодинамической оценке из-за острой недостаточности кровообращения, определяемой: артериальной гипотензией, требующей вазопрессорных аминов, с клиническими признаками (пятнистость, энцефалопатия, олигурия > 2 ч) и/или биологическими признаками (pH <7,38; лактат > 2 ммоль/л) тканевая гипоперфузия;
- пациент находится под наблюдением транспульмональной термодилюции с измерением контура пульсовой волны (PiCCO) в рамках рутинной помощи.
Критерий исключения:
- пациент с острым легочным сердцем на ТТЭ (определяется как отношение LV/VG > 0,6, связанное с парадоксальной межжелудочковой перегородкой);
- пациент возражает против участия в исследовании;
- родственник, получивший информацию, если этого не позволяет состояние больного, возражающий против участия своего родственника в исследовании;
- лиц, охраняемых законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриэкспертная согласованность лечебной тактики по прибору PICCO или эхокардиографическому мониторингу.
Временное ограничение: при включении
|
согласованность гипотетических терапевтических решений, сделанных экспертами апостериори у пациентов с острой недостаточностью кровообращения, между мониторингом сердечного выброса с помощью трансторакальной эхокардиографии или транспульмональной термодилюции.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертное согласование лечебной тактики по аппарату PICCO или эхокардиографическому мониторингу.
Временное ограничение: при включении
|
межэкспертная согласованность лечебной тактики по данным транспульмональной термодилюции или трансторакальной эхокардиографии.
|
при включении
|
|
Внутри- и межэкспертное согласование терапевтического лечения по прибору PICCO или без предварительного мониторинга сердечного выброса.
Временное ограничение: при включении
|
внутриэкспертная и межэкспертная согласованность теоретического терапевтического лечения по данным прибора PICCO или без мониторинга сердечного выброса
|
при включении
|
|
История и клиническая ситуация
Временное ограничение: при включении
|
разница в анамнезе и клинической ситуации у пациентов, для которых теоретическое терапевтическое лечение не соответствует или не соответствует различным методам: устройство PICCO по сравнению с эхокардиографией; PICCO по сравнению с отсутствием гемодинамического мониторинга; эхокардиография по сравнению с отсутствием гемодинамического мониторинга
|
при включении
|
|
Решение о расширении объема
Временное ограничение: при включении
|
внутриэкспертная и межэкспертная согласованность решения об увеличении объема по данным различных методов: PICCO в сравнении с эхокардиографией, PICCO в сравнении с отсутствием гемодинамического мониторинга, эхокардиография в сравнении с отсутствием гемодинамического мониторинга
|
при включении
|
|
частота объемного расширения, изменение норадреналина и добутамина по данным метода мониторирования сердечного выброса.
Временное ограничение: при включении
|
частота использования объемной, вазопрессорной поддержки и инотропной поддержки (добутамин) в соответствии с методом мониторинга сердечного выброса: PICCO в сравнении с эхокардиографией, PICCO в сравнении с отсутствием гемодинамического мониторинга, эхокардиографией в сравнении с отсутствием гемодинамического мониторинга
|
при включении
|
|
описание экспертной популяции
Временное ограничение: при включении
|
Описание контингента экспертов (стаж в отделении интенсивной терапии, место практики: больница или университетская больница, количество коек в отделении интенсивной терапии, в котором работает эксперт, какой инструмент мониторинга гемодинамики используется в текущей практике экспертом.
|
при включении
|
|
согласование между экспертами и клиницистами
Временное ограничение: при включении
|
Согласование решения между экспертом и клиническим руководством
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02017-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .