Hemodynaamiseen seurantaan perustuva shokkipotilaiden terapeuttisen päätöksenteon konkordanssitutkimus (PICC-ECHO)
Yhteensopivuustutkimus terapeuttisen päätöksenteon tekemisestä potilailla, joilla on akuutti verenkierron vajaatoiminta sydämen ulostulon monitoroinnin välillä transthorakaalisella kaikukardiografialla ja transpulmonaarisella lämpölaimennuksella: PICC-ECHO-tutkimus
Sokki on vakava komplikaatio, joka vastaa akuuttia verenkierron vajaatoimintaa, joka johtaa useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Solujen hapen käytön parantamiseksi voidaan käyttää useita hoitoja. Jos haluat valita yhden niistä, sydämen minuuttitilavuuden seuranta on hyödyllistä. Tehohoidon nykykäytännössä käytetään kuitenkin useita menetelmiä hemodynamiikan arvioimiseksi.
Tällä hetkellä potilailla, joilla on akuutti verenkierron vajaatoiminta, missään tutkimuksessa ei ole verrattu transpulmonaariseen lämpölaimennukseen tai transthorakaaliseen kaikukardiografiaan perustuvan terapeuttisen päätöksenteon yhteensopivuutta.
PICC-ECHO-tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida useiden asiantuntijoiden tekemien terapeuttisten päätösten yhteensopivuutta transpulmonaarisen termodiluution tai transtorakaalisen kaikukardiografian tietojen perusteella.
Itse asiassa tutkijat olettavat, että hemodynaamisen monitoroinnin suorittaminen transpulmonaariseen lämpölaimennukseen tai transthorakaaliseen kaikukardiografiaan ei johda samaan terapeuttiseen hoitoon sokissa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PICC-ECHO on yksikeskinen, prospektiivinen, ei-interventiivinen, tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan terapeuttisen päätöksenteon yhteensopivuutta kahden nykyisessä käytännössä käytetyn strategian, transthorakaalisen kaikukardiografian ja transpulmonaarisen lämpölaimennuksen, välillä potilailla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö.
Jokainen sokissa oleva potilas, jonka sydämen minuuttitilavuutta seurataan transpulmonaarisella lämpölaimennuksella, tunnistetaan ja voidaan sitten ottaa mukaan.
Sisällytyksen jälkeen sydämen minuuttitilavuusmittaukset PICCO-laitteella ja rintakehän kaikukardiografia tehdään ennen ja jälkeen passiivisen jalkojen kohotustestin ja hengitystukostestin, jos potilaalla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Nämä arvioinnit suorittaa kaksi eri tutkijaa varmistaakseen, että keuhkojen läpi tapahtuvan lämpölaimentumisen analyysillä kerätyt mittaukset eivät vaikuta transthorakaalisen kaikukardiografian tietoihin.
Kliiniset, biologiset, kaikukardiografiset ja transpulmonaariset lämpölaimennustiedot kerätään sitten tietokantaan.
Myös potilaasta vastaavan lääkärin terapeuttinen johtaminen kerätään.
Tietokantaa käytetään tukena kolmen lääketieteellisen havainnon laatimiseen kullekin potilaalle elektroniselle CRF:lle: yksi, joka sisältää tiedot transpulmonaalisesta lämpölaimennuksesta, toinen transthorakaalisesta kaikukardiografiasta ja yksi vain kliinis-biologisista parametreista (ilman edistynyttä seurantaa).
Lopuksi kootaan 45 erilaista tiedostoa ja toimitetaan eri tehohoitolääkäreille (10-20), jotka työskentelevät tutkintaryhmän ulkopuolella ("asiantuntijat").
Saman potilaan kolmen version välisen tunnistamisen välttämiseksi tutkijoille tehdään semanttinen variaatio ja postitus tapahtuu kolmessa eri ryhmässä, jotka vastaavat kolmea menetelmää muutaman viikon välein.
Jokaisessa kliinisessä tapauksessa asiantuntijoiden on valittava seuraavista vaihtoehdoista: tilavuuden lisääminen, norepinefriinin lisääminen, dobutamiinin käyttöönotto tai lisääminen, pidättäytyminen nykyistä hoitoa jatkettaessa.
Potilaan elintila sekä tukihoidon käyttö (mekaaninen ventilaatio, munuaiskorvaushoito, vasoaktiivinen lääke, muu apu) ja niiden kesto kerätään päivänä n:o 28.
Jokaisessa tapauksessa tutkijat arvioivat kunkin asiantuntijan päätöksen yhteensopivuuden sen mukaan, onko tiedot kerätty PICCO-laitteella, kaikukardiografialla vai ilman invasiivista seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas FAGE, MD
- Puhelinnumero: 0241355865
- Sähköposti: nicolas.fage@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louis Bordeau
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Fage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, sairaalahoidossa Intensive Care Medicine, CHU of Angers;
- potilas, joka tarvitsee hemodynaamisen arvioinnin akuutin verenkierron vajaatoiminnan vuoksi, jonka määrittelevät: verisuonia supistavia amiineja vaativa valtimo hypotensio, jolla on kliinisiä oireita (täplyys, enkefalopatia, oliguria > 2 tuntia) ja/tai biologisia oireita (pH <7,38; laktaatti > 2 mmol/L) kudosten hypoperfuusio;
- potilasta seurataan transpulmonaarisella lämpölaimennuksella pulssiaallon muotomittauksella (PiCCO) osana rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on akuutti keuhkosydän TTE:ssä (määritelty LV-/VG-suhteeksi > 0,6 yhdistettynä paradoksaaliseen kammioiden väliseen väliseinään);
- potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen;
- tiedon vastaanottanut omainen, jos potilaan tila ei sitä salli, ja joka vastustaa läheisensä osallistumista tutkimukseen;
- lailla suojattuja henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijan sisäinen terapeuttisen hallinnan yhteensopivuus PICCO-laitteen tai kaikukardiografian seurannan mukaan.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
asiantuntijoiden jälkikäteen tekemän hypoteettisen terapeuttisen päätöksenteon yhteensopivuus potilailla, joilla on akuutti verenkierron vajaatoiminta sydämen minuuttitilavuuden monitoroinnin välillä transthorakaalisella kaikukardiografialla tai transpulmonaarisella lämpölaimennuksella.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen hoidon asiantuntijoiden välinen yhteensopivuus PICCO-laitteen tai kaikukardiografian seurannan mukaan.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
terapeuttisen hoidon asiantuntijoiden välinen yhteensopivuus transpulmonaalisesta lämpölaimennuksesta tai transthorakaalisesta kaikukardiografiasta saatujen tietojen perusteella.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Terapeuttisen hallinnan sisäinen ja asiantuntijoiden välinen yhteensopivuus PICCO-laitteen mukaan tai ilman sydämen minuuttitilavuuden ennakkoseurantaa.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
asiantuntijoiden sisäinen ja asiantuntijoiden välinen teoreettisen terapeuttisen hallinnan yhteensopivuus PICCO-laitteen antamien tietojen mukaan tai ilman sydämen minuuttitilavuuden seurantaa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Historia ja kliininen tilanne
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
ero historiassa ja kliinisessä tilanteessa potilailla, joiden teoreettinen terapeuttinen hoito on ristiriidassa tai ei eri menetelmien mukaan: PICCO-laite vs. kaikukardiografia; PICCO vs ei hemodynaamista seurantaa; kaikukardiografia vs ei hemodynaamista seurantaa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Päätös volyymin laajentamisesta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
asiantuntijan sisäinen ja asiantuntijoiden välinen yhteensopivuus tilavuuden laajentamispäätöksessä eri menetelmien tietojen perusteella: PICCO vs kaikukardiografia, PICCO vs ei hemodynaamista seurantaa, kaikukardiografia vs ei hemodynaamista seurantaa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
tilavuuden kasvun tiheys, norepinefriinin ja dobutamiinin muutos sydämen minuuttitilavuuden seurantamenetelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
tilavuuden lisäämisen, vasopressorituen ja inotrooppisen tuen (dobutamiini) käyttötiheys sydämen minuuttitilavuuden seurantamenetelmän mukaan: PICCO vs. kaikukardiografia, PICCO vs ei hemodynaamista seurantaa, kaikukardiografia vs ei hemodynaamista seurantaa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
asiantuntijajoukon kuvaus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kuvaus asiantuntijajoukosta (ikää teho-osastolla, harjoituspaikka: sairaala tai yliopistollinen sairaala, tehohoitoyksikön vuodemäärä, jossa asiantuntija työskentelee, mitä hemodynaamisen seurantatyökalua asiantuntija käyttää nykyisessä käytännössä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
asiantuntijoiden ja kliinikon johdon välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Asiantuntijan ja kliinikon johdon välinen päätösten yhteensopivuus
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02017-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat