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基于血流动力学监测的休克患者治疗决策的一致性研究 (PICC-ECHO)

2025年6月12日 更新者:University Hospital, Angers

经胸超声心动图监测心输出量与经肺热稀释法对急性循环衰竭患者治疗决策的一致性研究:PICC-ECHO 研究

休克是一种严重的并发症,对应于导致多器官衰竭和死亡的急性循环衰竭。 为了提高细胞氧的利用率,可以使用多种疗法。 要选择其中之一,监测心输出量是有帮助的。 然而,目前在重症监护实践中有几种方法用于评估血液动力学。

目前,在急性循环衰竭患者中,没有研究比较基于经肺热稀释或经胸超声心动图的治疗决策的一致性。

因此,PICC-ECHO 研究的目的是评估几位专家根据经肺热稀释或经胸超声心动图的数据做出的治疗决策的一致性。

事实上,研究人员假设,基于经肺热稀释或经胸超声心动图进行血流动力学监测不会导致休克患者的治疗管理相同。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

PICC-ECHO 是一项单中心、前瞻性、非干预性、探索性研究,旨在评估急性循环衰竭患者目前实践中使用的两种策略(经胸超声心动图和经肺热稀释)之间治疗决策的一致性。

通过经肺热稀释法监测心输出量的每位休克患者被确定,然后符合纳入条件。

纳入后,如果患者处于有创机械通气状态,将在被动抬腿测试和呼吸闭塞测试前后使用 PICCO 设备和经胸超声心动图测量心输出量。

这些评估将由两名不同的研究人员进行,以确保经胸超声心动图的数据不会受到经肺热稀释分析收集的测量值的影响。

临床、生物学、超声心动图和经肺热稀释数据将被收集到数据库中。

还将收集负责患者的临床医生的治疗管理。

该数据库将用于支持在电子 CRF 上为每位患者起草三项医学观察:一项包含经肺热稀释数据,一项包含经胸超声心动图数据,另一项仅包含临床生物学参数(无高级监测)。

最后,将汇编 45 份不同的文件并提交给在调查团队(“专家”)之外工作的不同重症监护医生(10 到 20 名)。

为了避免同一患者的三个版本之间的任何识别,调查人员将进行语义变化,并且邮件将在三个不同的组中完成,对应于相隔几周的三种方法。

对于每个临床病例,专家将不得不做出以下选择:扩容、增加去甲肾上腺素、引入或增加多巴酚丁胺、放弃并继续目前的治疗。

将在第 28 天收集患者的生命状况以及支持性护理(机械通气、肾脏替代疗法、血管活性药物、其他辅助)的使用及其持续时间。

对于每个案例,研究人员将根据信息是通过 PICCO 设备、超声心动图还是在没有侵入性监测的情况下收集的,评估每位专家决策的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国
        • CHU Angers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护室休克患者,通过经肺热稀释监测心输出量和血液动力学不稳定

描述

纳入标准:

  • 成年患者,在昂热 CHU 重症监护室住院;
  • 由于急性循环功能不全需要进行血液动力学评估的患者定义为:动脉低血压需要血管加压胺,临床体征(花斑,脑病,少尿> 2h)和/或生物学体征(pH <7.38;乳酸> 2 mmol / L)组织灌注不足;
  • 作为常规护理的一部分,通过经肺热稀释法和脉搏波轮廓测量 (PiCCO) 监测患者。

排除标准:

  • TTE 显示急性肺心病患者(定义为 LV-VG 比 > 0.6 并伴有矛盾的室间隔);
  • 患者反对参与研究;
  • 已经收到信息的亲属,如果患者的情况不允许,并且反对他或她的亲属参与研究;
  • 受法律保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PICCO 设备或超声心动图监测的治疗管理的专家内部一致性。
大体时间:在包含
经胸超声心动图监测心输出量或经肺热稀释法监测急性循环衰竭患者的假设治疗决策的一致性。
在包含

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PICCO 设备或超声心动图监测的治疗管理的专家间一致性。
大体时间:在包含
根据经肺热稀释或经胸超声心动图的数据,治疗管理的专家间一致性。
在包含
根据 PICCO 设备或没有预先心输出量监测的治疗管理的专家内和专家间一致性。
大体时间:在包含
根据 PICCO 设备提供的数据或没有心输出量监测的理论治疗管理的专家内和专家间一致性
在包含
病史和临床情况
大体时间:在包含
根据不同的方法,理论治疗管理不一致或不一致的患者的病史和临​​床情况的差异:PICCO 设备与超声心动图; PICCO 对比无血流动力学监测;超声心动图对比无血流动力学监测
在包含
扩容决定
大体时间:在包含
根据不同方法的数据决定扩容的专家内和专家间一致性:PICCO 与超声心动图、PICCO 与无血流动力学监测、超声心动图与无血流动力学监测
在包含
根据心输出量监测方法,扩容频率、去甲肾上腺素和多巴酚丁胺的变化。
大体时间:在包含
根据心输出量监测方法使用扩容、升压药支持和正性肌力药物支持(多巴酚丁胺)的频率:PICCO 与超声心动图、PICCO 与无血流动力学监测、超声心动图与无血流动力学监测
在包含
专家群体的描述
大体时间:在包含
专家群体的描述(重症监护病房的资历、执业地点:医院或大学医院、专家工作的重症监护病房的床位数量、专家在当前实践中使用的血液动力学监测工具。
在包含
专家与临床管理的一致性
大体时间:在包含
专家和临床医生管理之间决策的一致性
在包含

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre ASFAR, MD- PhD、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-A02017-36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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