Concordantiestudie van therapeutische besluitvorming bij patiënten met shock op basis van hemodynamische monitoring (PICC-ECHO)
Concordantiestudie van therapeutische besluitvorming bij patiënten met acute circulatoire insufficiëntie tussen cardiale outputbewaking door transthoracale echocardiografie en door transpulmonale thermodilutie: PICC-ECHO-studie
Shock is een ernstige complicatie die overeenkomt met acuut falen van de bloedsomloop, resulterend in multiorgaanfalen en overlijden. Om het cellulaire zuurstofgebruik te verbeteren, kunnen verschillende therapieën worden gebruikt. Om er een te selecteren, is het monitoren van het hartminuutvolume nuttig. Er zijn echter verschillende methoden die in de huidige praktijk op de intensive care worden gebruikt om de hemodynamiek te evalueren.
Momenteel heeft geen enkele studie bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop de concordantie van therapeutische besluitvorming op basis van transpulmonale thermodilutie of transthoracale echocardiografie vergeleken.
Het doel van de PICC-ECHO-studie is dus om de concordantie van de therapeutische besluitvorming door verschillende experts te beoordelen, gebaseerd op gegevens van transpulmonale thermodilutie of transthoracale echocardiografie.
De onderzoekers veronderstellen inderdaad dat het uitvoeren van hemodynamische monitoring op basis van transpulmonale thermodilutie of transthoracale echocardiografie niet leidt tot dezelfde therapeutische behandeling bij patiënten in shock.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PICC-ECHO is een monocentrische, prospectieve, niet-interventionele, verkennende studie om de concordantie te beoordelen van therapeutische besluitvorming tussen twee strategieën die in de huidige praktijk worden gebruikt, transthoracale echocardiografie en transpulmonale thermodilutie, bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop.
Elke patiënt in shock met bewaking van het hartminuutvolume door middel van transpulmonale thermodilutie wordt geïdentificeerd en komt vervolgens in aanmerking voor opname.
Na opname zullen metingen van het hartminuutvolume met het PICCO-apparaat en transthoracale echocardiografie worden uitgevoerd voor en na een passieve leg raise-test en een respiratoire occlusietest als de patiënt onder invasieve mechanische beademing staat.
Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd door twee verschillende onderzoekers, om er zeker van te zijn dat de gegevens van transthoracale echocardiografie niet worden beïnvloed door de metingen die zijn verzameld door de analyse van de transpulmonale thermodilutie.
Klinische, biologische, echocardiografische en transpulmonale thermodilutiegegevens zullen vervolgens worden verzameld in een database.
Het therapeutisch beheer van de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt zal ook worden verzameld.
De database zal worden gebruikt als ondersteuning voor het opstellen van drie medische observaties voor elke patiënt op een elektronische CRF: één met gegevens van transpulmonale thermodilutie, één met gegevens van transthoracale echocardiografie en één met alleen klinisch-biologische parameters (zonder geavanceerde monitoring).
Uiteindelijk zullen 45 verschillende dossiers worden samengesteld en voorgelegd aan verschillende intensive care-artsen (tussen 10 en 20) die buiten het onderzoeksteam ("experts") werken.
Om elke herkenning tussen de drie versies van eenzelfde patiënt te voorkomen, zullen de onderzoekers een semantische variatie ondergaan en zullen de mailings in drie verschillende groepen worden gedaan die overeenkomen met de drie methoden met een tussenpoos van enkele weken.
Voor elk klinisch geval zullen experts moeten kiezen tussen de volgende keuzes: volumevergroting, verhoging van noradrenaline, introductie of verhoging van dobutamine, onthouding met voortzetting van de huidige therapie.
De vitale toestand van de patiënt, het gebruik van ondersteunende zorg (mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie, vasoactieve medicatie, andere hulp) en de duur ervan worden verzameld op dag 28.
Voor elk geval zullen de onderzoekers de overeenstemming van de beslissing van elke expert evalueren, afhankelijk van of de informatie werd verzameld door een PICCO-apparaat, door echocardiografie of zonder invasieve monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt, opgenomen in de Intensive Care Medicine, CHU van Angers;
- patiënt die een hemodynamische evaluatie nodig heeft vanwege een acute circulatoire insufficiëntie gedefinieerd door: arteriële hypotensie waarvoor vasopressoraminen nodig zijn, met klinische symptomen (vlekken, encefalopathie, oligurie > 2 uur) en/of biologische symptomen (pH < 7,38; lactaat > 2 mmol/L) van weefsel hypoperfusie;
- patiënt bewaakt door transpulmonale thermodilutie met pulsgolfcontourmeting (PiCCO) als onderdeel van routinematige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een acuut longhart op TTE (gedefinieerd als een LV-tot-VG-ratio > 0,6 geassocieerd met een paradoxaal interventriculair septum);
- patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek;
- een familielid die de informatie heeft ontvangen, als de toestand van de patiënt dit niet toelaat, en die bezwaar heeft tegen deelname van zijn familielid aan het onderzoek;
- door de wet beschermde personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-expert concordantie van therapeutisch management volgens PICCO-apparaat of echocardiografische monitoring.
Tijdsspanne: bij opname
|
de concordantie van hypothetische therapeutische besluitvorming a posteriori gedaan door experts bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop tussen monitoring van het hartminuutvolume door transthoracale echocardiografie of door transpulmonale thermodilutie.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen experts van therapeutisch management volgens PICCO-apparaat of echocardiografiemonitoring.
Tijdsspanne: bij opname
|
de overeenstemming tussen experts van therapeutisch management volgens gegevens van transpulmonale thermodilutie of transthoracale echocardiografie.
|
bij opname
|
|
Concordantie binnen en tussen experts van therapeutisch management volgens PICCO-apparaat of zonder voorafgaande monitoring van het hartminuutvolume.
Tijdsspanne: bij opname
|
de intra-expert en inter-expert concordantie van theoretisch therapeutisch management volgens gegevens geleverd door het PICCO-apparaat of zonder monitoring van het hartminuutvolume
|
bij opname
|
|
Geschiedenis en klinische situatie
Tijdsspanne: bij opname
|
het verschil in geschiedenis en klinische situatie bij patiënten bij wie de theoretische therapeutische behandeling al dan niet tegenstrijdig is volgens de verschillende methoden: PICCO-apparaat versus echocardiografie; PICCO versus geen hemodynamische monitoring; echocardiografie versus geen hemodynamische monitoring
|
bij opname
|
|
Beslissing over volume-uitbreiding
Tijdsspanne: bij opname
|
de intra-expert en inter-expert concordantie van de beslissing van volume-expansie volgens gegevens van de verschillende methoden: PICCO versus echocardiografie, PICCO versus geen hemodynamische monitoring, echocardiografie versus geen hemodynamische monitoring
|
bij opname
|
|
frequentie van volume-uitbreiding, verandering in noradrenaline en dobutamine volgens de methode van cardiale outputbewaking.
Tijdsspanne: bij opname
|
de gebruiksfrequentie van volume-expansie, vasopressorondersteuning en inotrope ondersteuning (dobutamine) volgens de methode van cardiale outputmonitoring: PICCO versus echocardiografie, PICCO versus geen hemodynamische monitoring, echocardiografie versus geen hemodynamische monitoring
|
bij opname
|
|
de beschrijving van de expertpopulatie
Tijdsspanne: bij opname
|
Beschrijving van de expertpopulatie (senioriteit op de intensive care, praktijkplaats: ziekenhuis of universitair ziekenhuis, aantal bedden op de intensive care waar de expert werkt, welk hemodynamisch monitoringinstrument in de huidige praktijk door de expert wordt gebruikt.
|
bij opname
|
|
de concordantie tussen experts en het management van de clinicus
Tijdsspanne: bij opname
|
Concordantie van beslissing tussen expert en clinicus management
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02017-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .