Konkordanční studie terapeutického rozhodování u pacientů se šokem na základě hemodynamického monitorování (PICC-ECHO)
Studie shody terapeutického rozhodování u pacientů s akutním oběhovým selháním mezi monitorováním srdečního výdeje transtorakální echokardiografií a transpulmonální termodilucí: studie PICC-ECHO
Šok je závažná komplikace odpovídající akutnímu oběhovému selhání s následkem multiorgánového selhání a smrti. Ke zlepšení využití buněčného kyslíku lze použít několik terapií. Pro výběr jednoho z nich je užitečné sledování srdečního výdeje. Existuje však několik metod používaných v současné praxi v intenzivní péči pro hodnocení hemodynamiky.
V současné době u pacientů s akutním oběhovým selháním žádná studie neporovnávala shodu terapeutického rozhodování na základě transpulmonální termodiluce nebo transtorakální echokardiografie.
Cílem studie PICC-ECHO je tedy posoudit shodu terapeutického rozhodování několika odborníků na základě dat z transpulmonální termodiluce nebo transtorakální echokardiografie.
Výzkumníci skutečně předpokládají, že provádění hemodynamického monitorování založeného na transpulmonální termodiluci nebo transtorakální echokardiografii nevede ke stejnému terapeutickému řízení u pacientů v šoku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PICC-ECHO je monocentrická, prospektivní, neintervenční, explorativní studie k posouzení shody terapeutického rozhodování mezi dvěma strategiemi používanými v současné praxi, transtorakální echokardiografií a transpulmonální termodilucí, u pacientů s akutním oběhovým selháním.
Každý pacient v šoku s monitorováním srdečního výdeje pomocí transpulmonální termodiluce je identifikován a poté způsobilý k zařazení.
Po zařazení bude provedeno měření srdečního výdeje přístrojem PICCO a transtorakální echokardiografie před a po testu pasivního zvedání nohou a testu respirační okluze, pokud je pacient pod invazivní mechanickou ventilací.
Tato hodnocení provedou dva různí výzkumníci, aby bylo jisté, že data transtorakální echokardiografie nebudou ovlivněna měřeními získanými analýzou transpulmonální termodiluce.
Klinická, biologická, echokardiografická a transpulmonální termodiluční data budou poté shromážděna do databáze.
Bude také shromažďován terapeutický management lékaře odpovědného za pacienta.
Databáze bude sloužit jako podpora pro vypracování tří lékařských pozorování pro každého pacienta na elektronickém CRF: jedno s daty z transpulmonální termodiluce, jedno s daty z transtorakální echokardiografie a jedno pouze s klinicko-biologickými parametry (bez pokročilého monitorování).
Na konci bude sestaveno 45 různých souborů a předloženo různým lékařům intenzivní péče (mezi 10 a 20), kteří pracují mimo vyšetřovací tým („odborníci“).
Aby se předešlo jakémukoli rozpoznání mezi třemi verzemi stejného pacienta, vyšetřovatelé podstoupí sémantickou variaci a zasílání zpráv bude probíhat ve třech odlišných skupinách odpovídajících třem metodám odděleným několika týdny.
Pro každý klinický případ si odborníci budou muset vybrat z následujících možností: expanze objemu, zvýšení norepinefrinu, zavedení nebo zvýšení dobutaminu, abstinence s pokračováním současné terapie.
V den č. 28 bude shromažďován vitální stav pacienta a také použití podpůrné péče (mechanická ventilace, renální substituční terapie, vazoaktivní léky, jiná pomoc) a jejich trvání.
U každého případu vyšetřovatelé vyhodnotí shodu rozhodnutí každého experta v závislosti na tom, zda byly informace shromážděny přístrojem PICCO, echokardiografií nebo bez invazivního monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient, hospitalizován v intenzivní medicíně, CHU of Angers;
- pacient vyžadující hemodynamické vyšetření kvůli akutní oběhové insuficienci definované jako: arteriální hypotenze vyžadující vazopresorické aminy s klinickými příznaky (mottling, encefalopatie, oligurie > 2 h) a/nebo biologickými příznaky (pH <7,38; laktát > 2 mmol/l) hypoperfuze tkáně;
- pacient monitorován transpulmonální termodilucí s měřením obrysu pulzní vlny (PiCCO) v rámci rutinní péče.
Kritéria vyloučení:
- pacient s akutním plicním srdcem na TTE (definovaný jako poměr LV-k-VG > 0,6 spojený s paradoxním interventrikulárním septem);
- námitky pacienta proti účasti ve výzkumu;
- příbuzný, který informace obdržel, pokud to stav pacienta neumožňuje, a který namítá účast svého příbuzného na výzkumu;
- osoby chráněné zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitroodborná shoda terapeutického managementu podle přístroje PICCO nebo echokardiografického monitorování.
Časové okno: při zařazení
|
shoda hypotetického terapeutického rozhodování prováděného a posteriori odborníky u pacientů s akutním oběhovým selháním mezi monitorováním srdečního výdeje transtorakální echokardiografií nebo transpulmonální termodilucí.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziodborná shoda terapeutického řízení podle přístroje PICCO nebo echokardiografického monitorování.
Časové okno: při zařazení
|
meziodborná shoda terapeutického managementu podle údajů z transpulmonální termodiluce nebo transtorakální echokardiografie.
|
při zařazení
|
|
Intra a interexpertní shoda terapeutického managementu podle přístroje PICCO nebo bez předstihu monitorování srdečního výdeje.
Časové okno: při zařazení
|
vnitroodborná a meziodborná shoda teoretického terapeutického managementu podle údajů poskytnutých přístrojem PICCO nebo bez monitorování srdečního výdeje
|
při zařazení
|
|
Historie a klinická situace
Časové okno: při zařazení
|
rozdíl v anamnéze a klinické situaci u pacientů, u kterých je nebo není teoretický terapeutický management v souladu s různými metodami: přístroj PICCO vs echokardiografie; PICCO vs žádné hemodynamické monitorování; echokardiografie vs žádné hemodynamické monitorování
|
při zařazení
|
|
Rozhodnutí o objemové expanzi
Časové okno: při zařazení
|
vnitroodborná a meziodborná shoda rozhodnutí o objemové expanzi podle údajů z různých metod: PICCO vs echokardiografie, PICCO vs bez hemodynamického monitorování, echokardiografie vs bez hemodynamického monitorování
|
při zařazení
|
|
frekvence objemové expanze, změna norepinefrinu a dobutaminu dle metody monitorování srdečního výdeje.
Časové okno: při zařazení
|
četnost použití objemové expanze, vazopresorické podpory a inotropní podpory (dobutamin) podle způsobu monitorování srdečního výdeje: PICCO vs. echokardiografie, PICCO vs. hemodynamické monitorování, echokardiografie vs. žádné hemodynamické monitorování
|
při zařazení
|
|
popis odborné populace
Časové okno: při zařazení
|
Popis odborné populace (seniorita na jednotce intenzivní péče, místo výkonu praxe: nemocnice nebo fakultní nemocnice, počet lůžek na jednotce intenzivní péče, na které odborník pracuje, jaký nástroj monitorování hemodynamiky v současné praxi odborník používá.
|
při zařazení
|
|
soulad mezi odborníky a vedením lékaře
Časové okno: při zařazení
|
Shoda rozhodnutí mezi vedením odborníka a lékařem
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02017-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy