Sokkos betegek terápiás döntéshozatalának konkordancia vizsgálata hemodinamikai monitorozás alapján (PICC-ECHO)
Az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek terápiás döntéshozatalának konkordancia vizsgálata a szívteljesítmény monitorozása között transzthoracalis echokardiográfiával és transzpulmonális termodilúcióval: PICC-ECHO vizsgálat
A sokk az akut keringési elégtelenségnek megfelelő súlyos szövődmény, amely többszervi elégtelenséget és halált okoz. A sejtek oxigénfelhasználásának javítása érdekében többféle terápia alkalmazható. Ezek közül az egyik kiválasztásához hasznos a perctérfogat monitorozása. Az intenzív osztály jelenlegi gyakorlatában azonban számos módszert alkalmaznak a hemodinamika értékelésére.
Jelenleg akut keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a transzpulmonáris termodilúción vagy a transzthoracalis echokardiográfián alapuló terápiás döntéshozatal összhangját.
A PICC-ECHO vizsgálat célja tehát, hogy a transzpulmonális termodilúciós vagy transzthoracalis echokardiográfiás adatok alapján felmérje több szakértő terápiás döntéshozatalának összhangját.
Valójában a kutatók azt feltételezik, hogy a transzpulmonális termodilúción vagy transzthoracalis echokardiográfián alapuló hemodinamikai monitorozás nem vezet ugyanilyen terápiás kezeléshez sokkos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PICC-ECHO egy monocentrikus, prospektív, nem intervenciós, feltáró vizsgálat a terápiás döntéshozatal összhangjának felmérésére a jelenlegi gyakorlatban alkalmazott két stratégia, a transthoracalis echocardiographia és a transzpulmonális termodilúció között akut keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Minden sokkban szenvedő beteget, akiknek a perctérfogatát transzpulmonáris termodilúcióval monitorozzák, azonosítják, majd jogosultak a felvételre.
Az inklúziót követően a perctérfogat PICCO készülékkel és transthoracalis echokardiográfiával történő mérésére kerül sor a passzív lábemelési teszt és a légúti elzáródási teszt előtt és után, ha a páciens invazív gépi lélegeztetés alatt áll.
Ezeket az értékeléseket két különböző vizsgáló végzi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a transzthoracalis echokardiográfiás adatokat nem befolyásolják a transzpulmonális termodilúció elemzésével gyűjtött mérések.
A klinikai, biológiai, echokardiográfiás és transzpulmonáris termodilúciós adatokat ezután egy adatbázisba gyűjtik.
A betegért felelős klinikus terápiás kezelését is összegyűjtik.
Az adatbázist három orvosi megfigyelés elkészítésének támogatásaként fogják használni minden egyes páciens esetében egy elektronikus CRF-en: az egyik a transzpulmonális termodilúcióból, a másik a transthoracalis echokardiográfiából, a másik pedig csak klinikai-biológiai paraméterekkel (fejlett monitorozás nélkül).
A végén 45 különböző fájl kerül összeállításra, és benyújtásra kerül a vizsgálati csoporton kívül dolgozó (10 és 20 év közötti) intenzív terápiás orvosoknak ("szakértők").
Annak érdekében, hogy elkerüljük a felismerést egyazon beteg három változata között, a vizsgálók szemantikai variáción esnek át, és a postázás három külön csoportban történik, a három módszernek megfelelően, néhány héttel elválasztva.
A szakértőknek minden klinikai esetben a következő lehetőségek közül kell választaniuk: térfogatnövelés, noradrenalin növelése, dobutamin bevezetése vagy növelése, tartózkodás a jelenlegi terápia folytatásával.
A 28. napon gyűjtjük a beteg életállapotát, valamint a szupportív ellátás igénybevételét (mechanikus lélegeztetés, vesepótló kezelés, vazoaktív gyógyszer, egyéb segítségnyújtás) és azok időtartamát.
A vizsgálók minden esetben értékelik az egyes szakértők döntésének egyezőségét, attól függően, hogy az információkat PICCO készülékkel, echokardiográfiával vagy invazív monitorozás nélkül gyűjtötték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg, az Angers-i CHU intenzív osztályán kórházban;
- akut keringési elégtelenség miatt hemodinamikai kivizsgálásra szoruló beteg: vazopresszor aminokat igénylő artériás hipotenzió, klinikai tünetekkel (foltosság, encephalopathia, oliguria > 2 óra) és/vagy biológiai jelekkel (pH <7,38; laktát > 2 mmol/L) szöveti hipoperfúzió;
- a beteget transzpulmonáris termodilúcióval monitorozzák pulzushullám kontúr méréssel (PiCCO) a rutin ellátás részeként.
Kizárási kritériumok:
- akut pulmonális szívben szenvedő beteg TTE-n (a LV-VG arány > 0,6 paradox interventricularis septummal társulva);
- beteg tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen;
- az a hozzátartozó, aki a tájékoztatást megkapta, ha a beteg állapota ezt nem teszi lehetővé, és aki kifogásolja hozzátartozójának a kutatásban való részvételét;
- törvény által védett személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kezelés szakértőn belüli összhangja PICCO készülék vagy echokardiográfiás monitorozás szerint.
Időkeret: felvételkor
|
akut keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél a szakértők által utólag elvégzett hipotetikus terápiás döntéshozatal összhangja a szívteljesítmény transzthoracalis echokardiográfiával vagy transzpulmonális termodilúcióval végzett monitorozása között.
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kezelés szakértők közötti összhangja PICCO készülék vagy echokardiográfiás monitorozás szerint.
Időkeret: felvételkor
|
a terápiás kezelés szakértők közötti összhangja a transzpulmonális termodilúciós vagy transzthoracalis echokardiográfiás adatok alapján.
|
felvételkor
|
|
A terápiás menedzsment intra- és szakértői összhangja PICCO készülékkel vagy előzetes perctérfogat monitorozás nélkül.
Időkeret: felvételkor
|
az elméleti terápiás menedzsment szakértőn belüli és szakértők közötti összhangja a PICCO készülék által szolgáltatott adatok alapján vagy perctérfogat monitorozás nélkül
|
felvételkor
|
|
Anamnézis és klinikai helyzet
Időkeret: felvételkor
|
az anamnézis és a klinikai helyzet különbsége azoknál a betegeknél, akiknél az elméleti terápiás kezelés eltérő vagy nem a különböző módszerek szerint: PICCO készülék vs echokardiográfia; PICCO kontra hemodinamikai monitorozás nélkül; echokardiográfia vs hemodinamikai monitorozás nélkül
|
felvételkor
|
|
Térfogatbővítési döntés
Időkeret: felvételkor
|
a térfogat-bővítési döntés szakértői és szakértői közötti összhangja a különböző módszerek adatai szerint: PICCO vs echokardiográfia, PICCO vs hemodinamikai monitorozás nélkül, echokardiográfia vs hemodinamikai monitorozás nélkül
|
felvételkor
|
|
térfogat-növekedés gyakorisága, noradrenalin és dobutamin változása a perctérfogat monitorozás módszere szerint.
Időkeret: felvételkor
|
a térfogatnövelés, vazopresszor támogatás és inotróp támogatás (dobutamin) alkalmazásának gyakorisága a perctérfogat monitorozás módszere szerint: PICCO vs echokardiográfia, PICCO vs hemodinamikai monitorozás nélkül, echokardiográfia vs hemodinamikai monitorozás nélkül
|
felvételkor
|
|
a szakértői populáció leírása
Időkeret: felvételkor
|
A szakértői populáció leírása (intenzív osztályon eltöltött idő, gyakorlat helye: kórház vagy egyetemi kórház, ágyszám azon intenzív osztályon, amelyben a szakértő dolgozik, mely hemodinamikai monitorozó eszközt használja a jelenlegi gyakorlatban a szakértő.
|
felvételkor
|
|
a szakértők és a klinikus vezetése közötti összhang
Időkeret: felvételkor
|
A döntés összhangja a szakértő és a klinikus vezetése között
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre ASFAR, MD- PhD, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02017-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .