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運動回復のためのシータバースト刺激

2024年8月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳卒中患者の運動回復に対するシータバースト刺激の異なる用量の比較有効性

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。 この研究では、亜急性脳卒中患者の運動回復および皮質興奮性に対する、抑制性 rTMS と組み合わせた異なる用量の iTBS の有効性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。

rTMS の高周波と低周波は、大脳皮質の興奮性を調節する可能性があります。 シータ バースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS モードと同様の効果を達成しました。 間欠性 TBS (iTBS) は、一次運動皮質 (M1) および持続性 TBS (cTBS) の皮質興奮性を抑制効果でアップレギュレートする可能性があります。 両側半球の興奮性を調節することにより、rTMS は脳卒中患者の運動回復を促進する可能性があります。

この研究では、亜急性脳卒中患者の運動回復および皮質興奮性に対する、抑制性 rTMS と組み合わせた異なる用量の iTBS の有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ming Yen Hsiao, M.D., PhD
  • 電話番号：67316 +886-2312-3456
  • メール：myferrant@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.片側虚血性または出血性脳卒中
  • 2.3ヶ月以内の脳卒中
  • 3. 上肢の筋力に関する医学研究評議会尺度 ≤ 3
  • 4. 脳卒中、発作、認知症、パーキンソン病、その他の神経変性疾患の既往がない。
  • 5.患者は15分以上座ることができた
  • 6.20歳以上

除外基準:

  • 1.以前の脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍
  • 2.中枢神経系疾患（脊髄損傷、パーキンソン病）のある方
  • 3.rTMSの禁忌（発作、アルコール依存症、金属インプラント、ペースメーカー）
  • 4.治療に協力できない患者
  • 5.妊娠
  • 6.うつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対側 1Hz+同側 iTBS 1
患者はプロトコル 1 で対側 1 Hz および同側 iTBS を受けた
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。 rTMS の高周波と低周波は、大脳皮質の興奮性を調節する可能性があります。 シータ バースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS モードと同様の効果を達成しました。 間欠性 TBS (iTBS) は、一次運動皮質 (M1) および持続性 TBS (cTBS) の皮質興奮性を抑制効果でアップレギュレートする可能性があります。
実験的：対側 1Hz+同側 iTBS 2
患者はプロトコル 2 で対側 1 Hz および同側 iTBS を受けた
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。 rTMS の高周波と低周波は、大脳皮質の興奮性を調節する可能性があります。 シータ バースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS モードと同様の効果を達成しました。 間欠性 TBS (iTBS) は、一次運動皮質 (M1) および持続性 TBS (cTBS) の皮質興奮性を抑制効果でアップレギュレートする可能性があります。
アクティブコンパレータ：対側1Hz
患者は反対側の 1 Hz と同側の偽の iTBS を受けた
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。 rTMS の高周波と低周波は、大脳皮質の興奮性を調節する可能性があります。 シータ バースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS モードと同様の効果を達成しました。 間欠性 TBS (iTBS) は、一次運動皮質 (M1) および持続性 TBS (cTBS) の皮質興奮性を抑制効果でアップレギュレートする可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価
時間枠：介入後12週間
Fugl-Meyer アセスメント運動機能セット、スコア: 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) の筋力スケール
時間枠：介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
Medical Research Council (MRC) の筋力のスケール。グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までの筋力を評価します。
介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
National Institutes of Health Stroke Scale、可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
バーセル指数
時間枠：介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
バーセル インデックス、スコア 100-0。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
修正ランキン尺度
時間枠：介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
修正されたランキン スケール、スコアは 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
MEP
時間枠：介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
運動誘発電位
介入後 1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
Fugl-Meyer 評価
時間枠：介入後1週間
Fugl-Meyer アセスメント運動機能セット、スコア: 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入後1週間
Fugl-Meyer 評価
時間枠：介入後4週間
Fugl-Meyer アセスメント運動機能セット、スコア: 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入後4週間
Fugl-Meyer 評価
時間枠：介入後24週間
Fugl-Meyer アセスメント運動機能セット、スコア: 0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meng Ting Lin, M.D.、The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月29日

一次修了 (推定)

2024年10月29日

研究の完了 (推定)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月6日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202204105DINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

さらに分析します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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