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Stimolazione Theta Burst per il recupero motorio

6 novembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia comparativa di diverse dosi di stimolazione Theta Burst per il recupero motorio nei pazienti con ictus

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Questo studio confronterà l'efficacia di diverse dosi di iTBS in combinazione con rTMS inibitorio sul recupero motorio e sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva.

Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. La stimolazione theta burst (TBS) ha ottenuto un effetto simile alla modalità rTMS tradizionale. La TBS intermittente (iTBS) potrebbe sovraregolare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria primaria (M1) e la TBS continua (cTBS) con effetto inibitorio. Attraverso la modulazione dell'eccitabilità degli emisferi bilaterali, la rTMS potrebbe facilitare il recupero motorio nei pazienti con ictus.

Questo studio confronterà l'efficacia di diverse dosi di iTBS in combinazione con rTMS inibitorio sul recupero motorio e sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Yen Hsiao, M.D., PhD
  • Numero di telefono: 67316 +886-2312-3456
  • Email: myferrant@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Ictus ischemico o emorragico unilaterale
  • 2. Corsa entro 3 mesi
  • 3. Scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare nell'arto superiore ≤ 3
  • 4. Nessun precedente ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche degenerative.
  • 5. Il paziente può stare seduto per più di 15 minuti
  • 6. Età superiore a 20 anni

Criteri di esclusione:

  • 1.Precedente ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore al cervello
  • 2.Con malattia del sistema nervoso centrale (lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson)
  • 3.Qualsiasi controindicazione alla rTMS (convulsioni, alcolismo, impianto metallico, pacemaker)
  • 4.Pazienti impossibilitati a collaborare al trattamento
  • 5. Gravidanza
  • 6. Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controlaterale 1Hz+ipsilaterale iTBS 1
I pazienti hanno ricevuto 1 Hz controlaterale e ipsilaterale iTBS con il protocollo 1
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. La stimolazione theta burst (TBS) ha ottenuto un effetto simile alla modalità rTMS tradizionale. La TBS intermittente (iTBS) potrebbe sovraregolare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria primaria (M1) e la TBS continua (cTBS) con effetto inibitorio.
Sperimentale: controlaterale 1Hz+ipsilaterale iTBS 2
I pazienti hanno ricevuto 1 Hz controlaterale e ipsilaterale iTBS con protocollo 2
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. La stimolazione theta burst (TBS) ha ottenuto un effetto simile alla modalità rTMS tradizionale. La TBS intermittente (iTBS) potrebbe sovraregolare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria primaria (M1) e la TBS continua (cTBS) con effetto inibitorio.
Comparatore attivo: controlaterale 1Hz
I pazienti hanno ricevuto 1 Hz controlaterale e ipsilaterale sham iTBS
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva. Alte e basse frequenze di rTMS potrebbero modulare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. La stimolazione theta burst (TBS) ha ottenuto un effetto simile alla modalità rTMS tradizionale. La TBS intermittente (iTBS) potrebbe sovraregolare l'eccitabilità corticale della corteccia motoria primaria (M1) e la TBS continua (cTBS) con effetto inibitorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Scala per la forza muscolare del Medical Research Council (MRC), che valuta la forza muscolare dal grado 5 (normale) al grado 0 (nessuna contrazione visibile).
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
National Institutes of Health Stroke Scale, il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Indice Barthel, punteggio 100-0. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Scala Rankin modificata, punteggio da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
MEP
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
potenziali evocati motori
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 settimane dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Set di funzioni motorie di valutazione Fugl-Meyer, punteggio: 0-66, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ting Lin, M.D., The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202204105DINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

farà ulteriori analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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