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Theta-Burst-Stimulation zur motorischen Erholung

16. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Dosen der Theta-Burst-Stimulation zur motorischen Erholung bei Schlaganfallpatienten

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnologie. Diese Studie wird die Wirksamkeit verschiedener iTBS-Dosen in Kombination mit inhibitorischer rTMS auf die motorische Erholung und die kortikale Erregbarkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnologie.

Hohe und niedrige Frequenzen von rTMS könnten die Erregbarkeit der Großhirnrinde modulieren. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) hat eine ähnliche Wirkung wie der herkömmliche rTMS-Modus erzielt. Intermittierendes TBS (iTBS) könnte die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) und kontinuierliches TBS (cTBS) mit hemmender Wirkung hochregulieren. Durch Modulation der Erregbarkeit bilateraler Hemisphären könnte rTMS die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten erleichtern.

Diese Studie wird die Wirksamkeit verschiedener iTBS-Dosen in Kombination mit inhibitorischer rTMS auf die motorische Erholung und die kortikale Erregbarkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming Yen Hsiao, M.D., PhD
  • Telefonnummer: 67316 +886-2312-3456
  • E-Mail: myferrant@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • 2. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • 3.Medical Research Council Scale für Muskelkraft in der oberen Extremität ≤ 3
  • 4. Kein vorheriger Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, Parkinson-Krankheit oder andere degenerative neurologische Erkrankungen.
  • 5. Patient konnte über 15 Minuten sitzen
  • 6.Alter über 20

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorheriger Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor
  • 2. Mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit)
  • 3. Jede Kontraindikation für rTMS (Anfall, Alkoholismus, Metallimplantat, Herzschrittmacher)
  • 4. Patienten, die die Behandlung nicht kooperieren können
  • 5. Schwangerschaft
  • 6. Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontralateral 1Hz+ipsilateral iTBS 1
Die Patienten erhielten kontralateral 1 Hz und ipsilateral iTBS mit Protokoll 1
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnologie. Hohe und niedrige Frequenzen von rTMS könnten die Erregbarkeit der Großhirnrinde modulieren. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) hat eine ähnliche Wirkung wie der herkömmliche rTMS-Modus erzielt. Intermittierendes TBS (iTBS) könnte die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) und kontinuierliches TBS (cTBS) mit hemmender Wirkung hochregulieren.
Experimental: kontralateral 1Hz+ipsilateral iTBS 2
Die Patienten erhielten kontralateral 1 Hz und ipsilateral iTBS mit Protokoll 2
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnologie. Hohe und niedrige Frequenzen von rTMS könnten die Erregbarkeit der Großhirnrinde modulieren. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) hat eine ähnliche Wirkung wie der herkömmliche rTMS-Modus erzielt. Intermittierendes TBS (iTBS) könnte die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) und kontinuierliches TBS (cTBS) mit hemmender Wirkung hochregulieren.
Aktiver Komparator: kontralateral 1Hz
Die Patienten erhielten kontralateral 1 Hz und ipsilaterale Schein-iTBS
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnologie. Hohe und niedrige Frequenzen von rTMS könnten die Erregbarkeit der Großhirnrinde modulieren. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) hat eine ähnliche Wirkung wie der herkömmliche rTMS-Modus erzielt. Intermittierendes TBS (iTBS) könnte die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) und kontinuierliches TBS (cTBS) mit hemmender Wirkung hochregulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Fugl-Meyer Assessment motorischer Funktionssatz, Punktzahl: 0-66, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Skala für Muskelstärke des Medical Research Council (MRC), die die Muskelstärke von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion) bewertet.
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
National Institutes of Health Stroke Scale, Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Barthel-Index, Ergebnis 100-0. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Modifizierte Rankin-Skala, Punktzahl von 0 bis 6. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
MdEP
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
motorisch evoziertes Potential
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Fugl-Meyer Assessment motorischer Funktionssatz, Punktzahl: 0-66, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Woche nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Fugl-Meyer Assessment motorischer Funktionssatz, Punktzahl: 0-66, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
4 Wochen nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Fugl-Meyer Assessment motorischer Funktionssatz, Punktzahl: 0-66, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ting Lin, M.D., The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202204105DINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

werde weitere Analysen vornehmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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