進行性/転移性固形腫瘍の被験者におけるADG206の研究
2026年1月6日 更新者：Adagene Inc
進行性/転移性固形腫瘍の被験者を対象とした、CD137 アゴニスト抗体である ADG206 のファースト イン ヒューマン (FIH) 非盲検第 1 相試験
ADG206 は、免疫グロブリン G1 (IgG1) サブクラスの完全ヒト モノクローナル抗体 (mAb) の活性化可能なプロドラッグ フォームであり、クラスター オブ ディファレンシエーション 137 (CD137) (4-1BB としても知られる) を特異的に標的とし、共刺激受容体アゴニストとして進行した悪性腫瘍の治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性/転移性悪性腫瘍の被験者におけるADG206の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するためのFIH、第1相、非盲検、多施設、逐次用量漸増試験です。
研究の主な目的: 代替治療法を使い果たした進行性/転移性固形腫瘍の被験者において、ADG206 の用量レベルを上げたときの安全性と忍容性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- -進行性または転移性固形腫瘍（胸腺腫瘍を除く）を有する被験者。すべての標準治療後に進行したか、それ以上の標準治療は存在しません。
- 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、許容される避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、バリア避妊の使用に同意する必要があります。
- アーカイブ腫瘍生検が必要であり、登録後 2 年以内に取得する必要があります。 利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検が許容されます。
除外基準:
- -他の抗腫瘍療法のウォッシュアウト期間内の被験者。 .
- -研究で治療中のがん以外の以前の悪性腫瘍の病歴。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
- -重大な免疫介在性AEの病歴。
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の関与。
- 根底にある重度の肝機能障害の証拠。
- -以前の臓器同種移植または同種骨髄、臍帯血または末梢血幹細胞移植。
- -心機能が不十分な臨床的に重要な心疾患。
- 制御されていない活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の証拠。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染（疾患が臨床的に制御されている場合を除く）。
- 自己免疫疾患の病歴またはリスク。
- -活動性の重度の肺感染症、または間質性肺疾患、非感染性肺炎、活動性肺結核の病歴がある被験者、または活動性肺炎の証拠。 絶え間ない治療的腹腔穿刺が必要と定義される、臨床的に重要で管理不能な腹水。
- -研究要件の遵守を制限する深刻な根本的な問題は、被験者がインフォームドコンセントを理解する能力を損ないます。
- -免疫グロブリンまたはADG206に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症、アレルギー、または不耐性。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADG206の用量漸増
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この研究のすべての参加者は、設計された用量レベルの1つで研究薬ADG206を受け取ります。
ADG206は、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで、または最大2年間、各治療サイクルの1日目に60〜90分間にわたって静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量レベルが上昇する用量制限毒性を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後90日の終わりに（各サイクルは21日です）
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最後の投与後90日の終わりに（各サイクルは21日です）
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ADG206の最大投与量（MAD）
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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ADG 206 の最大耐量 (MTD)
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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ADG206 の第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物の血漿濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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免疫原性のエンドポイントには抗薬物抗体 (ADA) が含まれます
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最低血漿濃度 (C[trough])
時間枠：最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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最後の投与の終了時 (各サイクルは 21 日です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADG206-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。