Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADG206 bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

6 januari 2026 bijgewerkt door: Adagene Inc

Een first-in-human (FIH), open-label, fase 1-studie van ADG206, een CD137-agonist-antilichaam, bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

ADG206 is een activeerbare prodrug-vorm van een volledig humaan monoklonaal antilichaam (mAb) van de immunoglobuline G1 (IgG1)-subklasse die zich specifiek richt op cluster of differentiation 137 (CD137) (ook bekend als 4-1BB) als co-stimulerende receptoragonist voor de behandeling van gevorderde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een FIH, fase 1, open-label, multicenter, sequentiële dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ADG206 bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde maligniteiten te evalueren.

Hoofddoel van de studie: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid bij toenemende dosisniveaus van ADG206 bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren die hun behandelingsalternatieven hebben uitgeput.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  • Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (behalve thymustumoren), die na alle standaardtherapieën zijn gevorderd, of als er geen andere standaardtherapieën bestaan.
  • Ten minste 1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 methoden van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • Een archieftumorbiopsie is vereist en moet binnen 2 jaar na inschrijving worden genomen. Indien niet beschikbaar, is een nieuwe tumorbiopsie acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen binnen wash-outperiode van andere antitumortherapieën. .
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan de kanker die in de studie wordt behandeld.
  • Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Geschiedenis van significante immuungemedieerde AE.
  • Betrokkenheid van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Enig bewijs van een onderliggende ernstige leverfunctiestoornis.
  • Eerdere orgaantransplantaattransplantaties of allogene beenmerg-, navelstrengbloed- of stamceltransplantatie uit perifeer bloed.
  • Klinisch significante hartziekte met onvoldoende hartfunctie.
  • Bewijs van actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie.
  • Bekend positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (tenzij de ziekte klinisch onder controle is).
  • Geschiedenis of risico op auto-immuunziekte.
  • Proefpersonen met een actieve ernstige longinfectie of met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekten, niet-infectieuze pneumonitis, actieve longtuberculose of tekenen van actieve pneumonitis. Klinisch significante en onhandelbare ascites, gedefinieerd als het vereisen van constante therapeutische paracentese.
  • Elk ernstig onderliggend probleem dat de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, verhindert het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Bekende overgevoeligheid, allergieën of intolerantie voor immunoglobulinen of voor een van de hulpstoffen in ADG206.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG206 dosisverhoging
Geneesmiddel: ADG206
Alle deelnemers aan deze studie zullen het studiegeneesmiddel ADG206 krijgen in een van de ontworpen doseringsniveaus. ADG206 wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60-90 minuten op dag 1 van elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming, of tot 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart met stijgende dosisniveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Aan het einde van 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale toegediende dosis (MAD) van ADG206
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ADG 206
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ADG206
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve (AUC) van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Immunogeniciteitseindpunten omvatten antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Laagste plasmaconcentratie (C[dal])
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van de laatste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adagene Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG206-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren