Studie von ADG206 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer Thymustumoren), die nach allen Standardtherapien fortgeschritten sind oder keine weiteren Standardtherapien existieren.
• Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
• Ausreichende Organfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen.
• Eine archivierte Tumorbiopsie ist erforderlich und sollte innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung durchgeführt werden. Wenn nicht verfügbar, ist eine frische Tumorbiopsie akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Probanden innerhalb der Auswaschphase anderer Antitumortherapien. .
• Vorgeschichte einer früheren Malignität mit Ausnahme des in der Studie behandelten Krebses.
• Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Vorgeschichte signifikanter immunvermittelter AE.
• Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Jeder Hinweis auf eine zugrunde liegende schwere Leberfunktionsstörung.
• Vorherige Organtransplantationen oder allogene Transplantationen von Knochenmark, Nabelschnurblut oder peripheren Blutstammzellen.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung mit unzureichender Herzfunktion.
• Nachweis einer aktiven unkontrollierten viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion.
• Bekanntes positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder das Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
• Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (es sei denn, die Krankheit ist klinisch kontrolliert).
• Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung.
• Patienten mit aktiver schwerer Lungeninfektion oder mit einer Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen, nichtinfektiöser Pneumonitis, aktiver Lungentuberkulose oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis. Klinisch signifikanter und nicht beherrschbarer Aszites, definiert als Erfordernis einer ständigen therapeutischen Parazentese.
• Jedes schwerwiegende zugrunde liegende Problem, das die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, beeinträchtigt die Fähigkeit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem der in ADG206 enthaltenen Hilfsstoffe.
• Schwanger, stillend oder stillend.