진행성/전이성 고형암 환자에서 ADG206 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Adagene Inc
진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CD137 작용제 항체인 ADG206에 대한 FIH(First-in-Human), 공개 라벨, 1상 연구
ADG206은 면역글로불린 G1(IgG1) 서브클래스의 완전 인간 단클론 항체(mAb)의 활성화 가능한 전구약물 형태로, 특히 분화 클러스터 137(CD137)(4-1BB로도 알려짐)을 표적으로 합니다. 진행성 악성 종양의 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성/전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 ADG206의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 FIH, 1상, 오픈 라벨, 다기관, 순차적 용량 증량 연구입니다.
연구의 1차 목적: 치료 대안을 소진한 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 증가하는 용량 수준의 ADG206에서 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양(흉선 종양 제외)이 있는 피험자.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 보관 종양 생검이 필요하며 등록 후 2년 이내에 받아야 합니다. 가능하지 않은 경우, 새로운 종양 생검이 허용됩니다.
제외 기준:
- 다른 항종양 요법의 휴약 기간 내에 있는 피험자. .
- 연구에서 치료 중인 암 이외의 이전 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 상당한 면역 매개 AE의 병력.
- 중추신경계(CNS) 질환 관련.
- 근본적인 심각한 간 기능 장애의 모든 증거.
- 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 골수, 제대혈 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식.
- 심장 기능이 불충분한 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 통제되지 않는 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 테스트 결과.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(질병이 임상적으로 조절되지 않는 경우).
- 자가면역 질환의 병력 또는 위험.
- 활동성 중증 폐 감염이 있거나 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴, 활동성 폐결핵 또는 활동성 폐렴의 병력이 있는 피험자. 임상적으로 중요하고 관리하기 어려운 복수는 지속적인 치료적 복수천자가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 심각한 근본적인 문제는 피험자가 사전 동의를 이해하는 능력을 손상시킵니다.
- 면역글로불린 또는 ADG206에 포함된 첨가제에 대한 과민성, 알레르기 또는 불내성.
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADG206 용량 증량
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이 연구의 모든 참가자는 설계된 용량 수준 중 하나로 연구 약물 ADG206을 받게 됩니다.
ADG206은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 또는 최대 2년까지 각 치료 주기의 제1일에 60-90분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 수준을 높이는 복용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 마지막 투여 후 90일이 지나면(각 주기는 21일)
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마지막 투여 후 90일이 지나면(각 주기는 21일)
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ADG206의 최대 투여 용량(MAD)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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ADG 206의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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ADG206의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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면역원성 종점에는 항약물 항체(ADA)가 포함됩니다.
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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최저 혈장 농도(C[trough])
기간: 마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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마지막 투여 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADG206-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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