Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADG206:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Adagene Inc

Ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, faasi 1 -tutkimus ADG206:sta, CD137-agonistivasta-aineesta, koehenkilöillä, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

ADG206 on immunoglobuliini G1 (IgG1) -alaluokan täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) aktivoitava aihiolääkemuoto, joka kohdistuu spesifisesti erilaistumisklusteriin 137 (CD137) (tunnetaan myös nimellä 4-1BB) kostimulatorisena reseptorin agonistina. pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on FIH, faasi 1, avoin, monikeskus, peräkkäinen annoskorotustutkimus ADG206:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen pahanlaatuisuus.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla ADG206-annoksilla potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat käyttäneet loppuun hoitovaihtoehtonsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (paitsi kateenkorvan kasvaimet), jotka ovat edenneet kaikkien standardihoitojen jälkeen tai muita standardihoitoja ei ole olemassa.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohden Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä.
  • Arkistoitu kasvainbiopsia vaaditaan, ja se tulee ottaa 2 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta. Jos ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia on hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt muiden kasvainhoitojen huuhtoutumisjakson sisällä. .
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkimuksessa hoidettava syöpä.
  • Suuri trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Merkittävän immuunivälitteisen AE:n historia.
  • Keskushermoston (CNS) sairauden osallistuminen.
  • Kaikki todisteet taustalla olevasta vaikeasta maksan toimintahäiriöstä.
  • Aiemmat elinten allograftisiirrot tai allogeeninen luuytimen, napanuoraveren tai perifeerisen veren kantasolusiirto.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta.
  • Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta.
  • Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (ellei tautia ole kliinisesti hallinnassa).
  • Autoimmuunisairauden historia tai riski.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen vakava keuhkotulehdus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta. Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon askites määritellään jatkuvaa terapeuttista paracenteesia vaativaksi.
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva ongelma, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, heikentää tutkittavan kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi immunoglobuliineille tai mille tahansa ADG206:n sisältämälle apuaineelle.
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADG206-annoksen nostaminen
Lääke: ADG206
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä ADG206 jollain suunnitelluista annostasoista. ADG206 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60–90 minuutin aikana kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä nostaa annostasoja
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 90 päivän lopussa viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
90 päivän lopussa viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
ADG206:n suurin annos (MAD).
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD) ADG 206
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
ADG206:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Immunogeenisuuden päätepisteitä ovat antidrug-vasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Alin plasmapitoisuus (C[trough])
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Viimeisen annoksen lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adagene Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADG206-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa