Studie ADG206 u subjektů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (kromě nádorů thymu), které progredovaly po všech standardních terapiích, nebo neexistují žádné další standardní terapie.
• Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
• Přiměřená funkce orgánů.
• Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 metod přijatelné antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce.
• Je vyžadována archivní biopsie nádoru a měla by být provedena do 2 let od zařazení. Pokud není k dispozici, je přijatelná čerstvá biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty v rámci vymývacího období jiných protinádorových terapií. .
• Anamnéza předchozí malignity jiné než rakovina léčená ve studii.
• Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Anamnéza významné imunitně zprostředkované AE.
• Postižení centrálního nervového systému (CNS).
• Jakékoli známky závažné jaterní dysfunkce.
• Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kostní dřeně, pupečníkové krve nebo periferních krevních kmenových buněk.
• Klinicky významné onemocnění srdce s nedostatečnou srdeční funkcí.
• Důkaz aktivní nekontrolované virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce.
• Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (pokud není onemocnění klinicky kontrolováno).
• Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění.
• Subjekty s aktivní závažnou plicní infekcí nebo s anamnézou intersticiálních plicních onemocnění, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo prokázanou aktivní pneumonitidou. Klinicky významný a nezvladatelný ascites definovaný jako vyžadující neustálou terapeutickou paracentézu.
• Jakýkoli závažný základní problém, který by omezoval soulad s požadavky studie, narušuje schopnost subjektu porozumět informovanému souhlasu.
• Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na imunoglobuliny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v ADG206.
• Těhotné, kojící nebo kojící.