ADG206 在晚期/转移性实体瘤受试者中的研究
2026年1月6日 更新者：Adagene Inc
CD137 激动剂抗体 ADG206 在晚期/转移性实体瘤受试者中的首次人体 (FIH)、开放标签、1 期研究
ADG206 是免疫球蛋白 G1 (IgG1) 亚类的全人源单克隆抗体 (mAb) 的可激活前体药物形式，可特异性靶向分化簇 137 (CD137)（也称为 4-1BB）作为共刺激受体激动剂晚期恶性肿瘤的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项 FIH、1 期、开放标签、多中心、序贯剂量递增研究，旨在评估 ADG206 在晚期/转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
研究的主要目的：评估在已用尽其治疗替代方案的晚期/转移性实体瘤受试者中增加 ADG206 剂量水平的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。
- 患有晚期或转移性实体瘤（胸腺瘤除外）的受试者，这些实体瘤在所有标准疗法后均有进展，或不存在进一步的标准疗法。
- 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，至少有 1 个可测量的病变。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性必须同意从筛选到研究药物最后一剂后 6 个月使用 2 种可接受的避孕方法。
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意使用屏障避孕。
- 需要进行存档肿瘤活检，并应在入组后 2 年内进行。 如果没有，新鲜的肿瘤活检是可以接受的。
排除标准：
- 处于其他抗肿瘤治疗清除期的受试者。 .
- 除研究中正在治疗的癌症外，既往恶性肿瘤病史。
- 研究药物首次给药前 4 周内发生重大创伤或大手术。
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
- 重大免疫介导的 AE 史。
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病受累。
- 潜在严重肝功能障碍的任何证据。
- 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓、脐带血或外周血干细胞移植。
- 具有临床意义的心脏疾病且心功能不全。
- 活动性不受控制的病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知阳性检测结果。
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（除非该疾病在临床上得到控制）。
- 自身免疫性疾病的病史或风险。
- 患有活动性严重肺部感染或有间质性肺病、非感染性肺炎、活动性肺结核或活动性肺炎证据的受试者。 临床上显着且难以控制的腹水定义为需要持续的治疗性腹腔穿刺术。
- 任何严重的潜在问题都会限制对研究要求的遵守，损害受试者理解知情同意的能力。
- 已知对免疫球蛋白或 ADG206 中包含的任何赋形剂过敏、过敏或不耐受。
- 怀孕、哺乳或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADG206 剂量递增
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本研究的所有参与者都将接受设计剂量水平之一的研究药物 ADG206。
ADG206 将在每个治疗周期的第 1 天通过静脉输注 60-90 分钟，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或撤回同意，或长达 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历剂量限制毒性增加剂量水平的参与者人数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 90 天结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药后 90 天结束时（每个周期为 21 天）
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ADG206 的最大给药剂量 (MAD)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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ADG 206 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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ADG206 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物血浆浓度曲线下面积（AUC）
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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免疫原性终点包括抗药抗体 (ADA)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最低血浆浓度（C[谷]）
大体时间：最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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最后一次给药结束时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADG206-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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