Studio di ADG206 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici (ad eccezione dei tumori del timo), che sono progrediti dopo tutte le terapie standard o non esistono ulteriori terapie standard.
• Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
• Adeguata funzionalità degli organi.
• La donna in età fertile deve accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera.
• È richiesta una biopsia tumorale d'archivio e deve essere eseguita entro 2 anni dall'arruolamento. Se non disponibile, è accettabile una nuova biopsia tumorale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti entro il periodo di washout di altre terapie antitumorali. .
• Storia di precedente tumore maligno diverso dal tumore in trattamento nello studio.
• Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
• Storia di eventi avversi immuno-mediati significativi.
• Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
• Qualsiasi evidenza di sottostante grave disfunzione epatica.
• Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianto allogenico di midollo osseo, sangue cordonale o cellule staminali del sangue periferico.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa con funzione cardiaca insufficiente.
• Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica non controllata attiva.
• Risultato positivo noto del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (a meno che la malattia non sia clinicamente controllata).
• Storia o rischio di malattia autoimmune.
• Soggetti con grave infezione polmonare attiva o con una storia di malattie polmonari interstiziali, polmonite non infettiva, tubercolosi polmonare attiva o evidenza di polmonite attiva. Ascite clinicamente significativa e ingestibile definita come che richiede una costante paracentesi terapeutica.
• Qualsiasi grave problema sottostante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, comprometterebbe la capacità del soggetto di comprendere il consenso informato.
• Ipersensibilità, allergie o intolleranza note alle immunoglobuline o a qualsiasi eccipiente contenuto in ADG206.
• Incinta, allattamento o allattamento.