Az ADG206 vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos alanyokon
2026. január 6. frissítette: Adagene Inc
Egy első emberben (FIH), nyílt, 1. fázisú vizsgálat ADG206-ról, egy CD137 agonista antitestről előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
Az ADG206 az immunglobulin G1 (IgG1) alosztályába tartozó teljesen humán monoklonális antitest (mAb) aktiválható prodrug formája, amely specifikusan a 137-es (CD137) differenciálódási klasztert (más néven 4-1BB-t) célozza meg, mint kostimuláló receptor agonistát. előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy FIH, 1. fázisú, nyílt, többközpontú, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat az ADG206 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus rosszindulatú betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja: A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése ADG206 növekvő dózisszintje mellett olyan előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos alanyoknál, akik kimerítették a kezelési alternatívákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1.
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok (kivéve a csecsemőmirigy-daganatokat), amelyek az összes standard terápia után előrehaladtak, vagy nem léteznek további standard terápiák.
- Legalább 1 mérhető lézió válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
- Megfelelő szervműködés.
- A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
- A fogamzóképes korú női partnerrel szexuális életet folytató férfi alanyoknak bele kell egyezniük a gáti fogamzásgátlás alkalmazásába.
- Archív tumorbiopszia szükséges, amelyet a felvételt követő 2 éven belül kell venni. Ha nem áll rendelkezésre, friss tumor biopszia elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok az egyéb daganatellenes terápiák kimosódási időszakában. .
- Korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a vizsgálatban kezelt rákot.
- Súlyos trauma vagy súlyos műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
- Jelentős immunmediált AE anamnézisében.
- A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek érintettsége.
- Bármilyen bizonyíték a mögöttes súlyos májműködési zavarra.
- Korábbi szerv allograft transzplantáció vagy allogén csontvelő, köldökzsinórvér vagy perifériás vér őssejt transzplantáció.
- Klinikailag jelentős szívbetegség elégtelen szívműködéssel.
- Aktív, ellenőrizetlen vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka.
- Ismert pozitív teszteredmény humán immunhiány vírusra (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése (kivéve, ha a betegség klinikailag kontrollált).
- Autoimmun betegség története vagy kockázata.
- Aktív, súlyos tüdőfertőzésben vagy intersticiális tüdőbetegségben, nem fertőző tüdőgyulladásban, aktív tüdőtuberkulózisban vagy aktív tüdőgyulladásban szenvedő alanyok. Klinikailag jelentős és kezelhetetlen ascites, amely állandó terápiás paracentézist igényel.
- Bármilyen súlyos mögöttes probléma, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, rontja az alany azon képességét, hogy megértse a tájékozott beleegyezését.
- Ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia immunglobulinokkal vagy az ADG206-ban található bármely segédanyaggal szemben.
- Terhes, szoptató vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADG206 dóziseszkaláció
|
A vizsgálat minden résztvevője megkapja az ADG206 vizsgálati gyógyszert a tervezett dózisszintek egyikében.
Az ADG206-ot intravénás infúzióban kell beadni 60-90 percen keresztül minden kezelési ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy legfeljebb 2 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak, és a dózisszintek emelkednek
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó adag utáni 90 nap végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag utáni 90 nap végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
ADG206 maximális beadott dózisa (MAD).
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) ADG 206
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az ADG206 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az immunogenitási végpontok közé tartoznak az antidrug antitestek (ADA-k)
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
A legalacsonyabb plazmakoncentráció (C[trough])
Időkeret: Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az utolsó adag végén (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADG206-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .