Estudio de ADG206 en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
• Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (excepto tumores tímicos), que han progresado después de todas las terapias estándar, o que no existen más terapias estándar.
• Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
• Función adecuada de los órganos.
• La mujer en edad fértil debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo de barrera.
• Se requiere una biopsia de tumor de archivo y debe tomarse dentro de los 2 años posteriores a la inscripción. Si no está disponible, se acepta una biopsia de tumor fresco.

Criterio de exclusión:

• Sujetos dentro del período de lavado de otras terapias antitumorales. .
• Antecedentes de neoplasia maligna previa distinta del cáncer en tratamiento en el estudio.
• Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Historial de EA significativo mediado por el sistema inmunitario.
• Compromiso de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
• Cualquier evidencia de disfunción hepática grave subyacente.
• Trasplantes previos de aloinjertos de órganos o trasplantes alogénicos de médula ósea, sangre de cordón umbilical o células madre de sangre periférica.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa con función cardíaca insuficiente.
• Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica no controlada activa.
• Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (a menos que la enfermedad esté clínicamente controlada) .
• Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune.
• Sujetos con infección pulmonar grave activa o con antecedentes de enfermedades pulmonares intersticiales, neumonitis no infecciosa, tuberculosis pulmonar activa o evidencia de neumonitis activa. Ascitis clínicamente significativa e inmanejable definida como que requiere paracentesis terapéutica constante.
• Cualquier problema subyacente grave que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, afectaría la capacidad del sujeto para comprender el consentimiento informado.
• Hipersensibilidad conocida, alergias o intolerancia a las inmunoglobulinas o a cualquier excipiente contenido en ADG206.
• Embarazadas, lactantes o amamantando.