Badanie ADG206 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Adagene Inc
Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1 ADG206, przeciwciała będącego agonistą CD137, u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
ADG206 jest aktywowaną formą proleku w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) z podklasy immunoglobulin G1 (IgG1), które specyficznie celuje w klaster różnicowania 137 (CD137) (znany również jako 4-1BB) jako kostymulujący agonista receptora dla leczenie zaawansowanych nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to FIH, faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności ADG206 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami złośliwymi.
Główny cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADG206 w zwiększających się dawkach u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym, u których wyczerpały się możliwości leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyjątkiem guzów grasicy), które uległy progresji po wszystkich standardowych terapiach lub nie istnieją dalsze standardowe terapie.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 akceptowalnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
- Wymagana jest archiwalna biopsja guza, którą należy wykonać w ciągu 2 lat od rejestracji. Jeśli nie jest dostępny, akceptowalna jest świeża biopsja guza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w okresie wymywania innych terapii przeciwnowotworowych. .
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak leczony w badaniu.
- Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Historia znaczącego AE o podłożu immunologicznym.
- Zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wszelkie dowody na ciężką dysfunkcję wątroby.
- Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, krwi pępowinowej lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Klinicznie istotna choroba serca z niedostateczną czynnością serca.
- Dowody na aktywne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (chyba że choroba jest kontrolowana klinicznie).
- Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej.
- Pacjenci z czynną ciężką infekcją płuc lub śródmiąższowymi chorobami płuc w wywiadzie, niezakaźnym zapaleniem płuc, czynną gruźlicą płuc lub objawami czynnego zapalenia płuc. Klinicznie istotne i niemożliwe do opanowania wodobrzusze zdefiniowane jako wymagające stałej paracentezy terapeutycznej.
- Każdy poważny problem leżący u podstaw, który ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania, osłabia zdolność podmiotu do zrozumienia świadomej zgody.
- Znana nadwrażliwość, alergie lub nietolerancja na immunoglobuliny lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w ADG206.
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ADG206
|
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek ADG206 w jednym z zaprojektowanych poziomów dawkowania.
ADG206 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60-90 minut pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych objawów toksycznych lub wycofania zgody, lub do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę, zwiększające się poziomy dawek
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pod koniec 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalna podawana dawka (MAD) ADG206
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ADG 206
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ADG206
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Punkty końcowe immunogenności obejmują przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Najniższe stężenie w osoczu (C[minimum])
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pod koniec ostatniej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADG206-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .