Изучение ADG206 у субъектов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями
6 января 2026 г. обновлено: Adagene Inc
Первое у человека (FIH), открытое исследование фазы 1 ADG206, антитела-агониста CD137, у субъектов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями
ADG206 представляет собой активируемую пролекарственную форму полностью человеческого моноклонального антитела (mAb) подкласса иммуноглобулина G1 (IgG1), которое специфически нацелено на кластер дифференцировки 137 (CD137) (также известный как 4-1BB) в качестве костимулирующего агониста рецептора для лечение прогрессирующих злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это FIH, фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности ADG206 у субъектов с запущенными/метастатическими злокачественными новообразованиями.
Основная цель исследования: оценить безопасность и переносимость при повышении уровня дозы ADG206 у субъектов с запущенными/метастатическими солидными опухолями, которые исчерпали свои альтернативы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (за исключением опухолей тимуса), которые прогрессировали после всех стандартных терапий или при отсутствии дополнительных стандартных терапий.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
- Адекватная функция органов.
- Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование 2 приемлемых методов контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции.
- Требуется архивная биопсия опухоли, которую следует провести в течение 2 лет после зачисления. Если это невозможно, допускается свежая биопсия опухоли.
Критерий исключения:
- Субъекты в период вымывания других противоопухолевых препаратов. .
- История предшествующего злокачественного новообразования, отличного от рака, который лечится в исследовании.
- Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
- История значительного иммуноопосредованного НЯ.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- Любые признаки лежащей в основе тяжелой дисфункции печени.
- Предыдущие трансплантации аллотрансплантатов органов или аллогенная трансплантация костного мозга, пуповинной крови или стволовых клеток периферической крови.
- Клинически значимое заболевание сердца с недостаточной сердечной функцией.
- Доказательства активной неконтролируемой вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции.
- Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) (если заболевание не находится под клиническим контролем).
- История или риск аутоиммунного заболевания.
- Субъекты с активной тяжелой легочной инфекцией или интерстициальными заболеваниями легких в анамнезе, неинфекционным пневмонитом, активным туберкулезом легких или признаками активного пневмонита. Клинически значимый и неуправляемый асцит определяется как требующий постоянного терапевтического парацентеза.
- Любая серьезная основная проблема, которая ограничивает соблюдение требований исследования, ухудшает способность субъекта понимать информированное согласие.
- Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость иммуноглобулинов или любого вспомогательного вещества, содержащегося в ADG206.
- Беременные, кормящие или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы ADG206
|
Все участники этого исследования будут получать исследуемый препарат ADG206 в одной из разработанных дозировок.
ADG206 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60-90 минут в 1-й день каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия или до 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, при повышении уровня дозы
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В конце 90 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце 90 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимальная введенная доза (MAD) ADG206
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) ADG 206
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) ADG206
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Конечные точки иммуногенности включают антилекарственные антитела (АДА).
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Самая низкая концентрация в плазме (C[trough])
Временное ограничение: В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце последней дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADG206-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .