Estudo de ADG206 em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (exceto tumores tímicos), que progrediram após todas as terapias padrão, ou não existem outras terapias padrão.
• Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
• Função adequada dos órgãos.
• A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar 2 métodos de contracepção aceitáveis ​​desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma contracepção de barreira.
• Uma biópsia de tumor de arquivo é necessária e deve ser realizada dentro de 2 anos após a inscrição. Se não estiver disponível, uma biópsia de tumor recente é aceitável.

Critério de exclusão:

• Indivíduos dentro do período de washout de outras terapias antitumorais. .
• História de malignidade prévia diferente do câncer em tratamento no estudo.
• Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• História de EA significativo mediado pelo sistema imunológico.
• Envolvimento de doenças do sistema nervoso central (SNC).
• Qualquer evidência de disfunção hepática grave subjacente.
• Transplantes anteriores de aloenxertos de órgãos ou transplantes alogênicos de medula óssea, sangue do cordão umbilical ou células-tronco do sangue periférico.
• Doença cardíaca clinicamente significativa com função cardíaca insuficiente.
• Evidência de infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica sistêmica descontrolada.
• Resultado de teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (a menos que a doença esteja clinicamente controlada).
• Histórico ou risco de doença autoimune.
• Indivíduos com infecção pulmonar ativa grave ou com histórico de doenças pulmonares intersticiais, pneumonite não infecciosa, tuberculose pulmonar ativa ou evidência de pneumonite ativa. Ascite clinicamente significativa e incontrolável definida como requerendo paracentese terapêutica constante.
• Qualquer problema subjacente sério que limite a conformidade com os requisitos do estudo, prejudique a capacidade do sujeito de entender o consentimento informado.
• Hipersensibilidade conhecida, alergias ou intolerância a imunoglobulinas ou a qualquer excipiente contido no ADG206.
• Grávida, lactante ou lactante.