Krónikus műtét utáni fájdalom, posztoperatív kognitív diszfunkció és reziliencia (ArthroCaP)
2022. november 10. frissítette: Maura Marcucci, McMaster University
Prospektív kohorsz-tanulmány a krónikus posztoperatív fájdalom és a műtét utáni kognitív diszfunkció közötti összefüggések feltárására az elektív térd- vagy csípőízületi műtét után
Az "agykárosodás" és a "memóriavesztés" a műtéten átesett emberek fő problémája.
Valójában sok idős ember, aki különböző típusú, nem szívműtéteken (beleértve az ortopédiai műtéteket is) esik át, jelentős hanyatlást mutat a kognícióban (azaz ahogyan az emberek agyukat gondolkodásra, cselekvésre, döntéshozatalra és emlékezésre használják) 1 évvel a műtét után. .
Ezt posztoperatív kognitív diszfunkciónak (POCD) nevezik, és lényegesen gyakoribb (a 65 éves vagy annál idősebb betegek 30%-ánál), mint amit a hasonló korú és társbetegségekkel rendelkező, nem sebészeti betegeknél várnánk.
A POCD okai és mechanizmusai kevéssé ismertek.
A műtét utáni fájdalom is nagyon gyakori, és hosszú ideig fennállhat (pl.
tartós posztoperatív fájdalom (PPSP), amely krónikus gyógyszereket igényel, beleértve a kábítószereket is.
A térdműtétet gyakrabban ajánlják az idősebb, osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésére, akik gyakran hosszan tartó fájdalom és mozgáskorlátozottság után jönnek műtétre, és gyakran tapasztalnak PPSP-t.
A kutatók azt javasolták, hogy végezzenek vizsgálatot 200, elektív térdműtéten áteső, 55 éves vagy idősebb (várható életkor 55-85 év közötti) emberen, hogy értékeljék a PPSP (és annak kezelése) és a POCD közötti összefüggést.
Azt is megvizsgáljuk, hogy a megismerés hogyan befolyásolhatja a rezilienciát (megküzdési stratégiák és elvárások), amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a fájdalom fennmaradását, az elégedettséget és a műtét utáni funkcionális helyreállítást.
A betegeket a műtét előtt beíratják, és idővel követik, hogy adatokat gyűjtsenek szociális és klinikai jellemzőikről, mérjék a másolást/elvárásokat a műtét előtt és után, valamint értékeljék a fájdalom és fájdalomcsillapító gyógyszereket, az elégedettséget és a funkcionális helyreállítást, valamint a kognitív teljesítményt.
A tanulmány a PPSP és a POCD közötti összefüggés mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok hipotéziseit is feltárja, és a résztvevők egy részével interjúkat fog készíteni, hogy feltárja a fájdalom, a mobilitás és az öregedés megélt tapasztalatait, beleértve a rezilienciát, az elvárásokat és a műtéttel kapcsolatos elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A konkrét vizsgálati célok a következők: 1. A CPSP, a fájdalomkezelés (opioidhasználat) és a betegek elégedettsége összefüggésének feltárása a posztoperatív kognitív diszfunkcióval (POCD), amelyet a montreali kognitív értékelés (MoCA) változásaként és egy neuropszichológiai teszt akkumulátor, 2- feltárja, hogy a posztoperatív kognitív változások összefüggésben állnak-e a neurogenezis korrelációiban és a neurotróf faktorok szintjében, és hogy ezt az összefüggést a fájdalom, a mobilitás és az elégedettség változásai közvetítik-e, és 3- a megküzdési stratégiák közötti összefüggés feltárása/ a Somatic Proccupation and Coping (SPOC) kérdőív és a kognitív funkció által mért elvárások, különös tekintettel a SPOC változásai és a kognitív változások közötti kapcsolatra a preoperatívtól a műtét utáni 4-6 hétig.
A nyomozók 150, 50 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel, akiket térd- vagy csípőízületi műtétre terveznek 1-2 héttel a műtét előtt (alapvonal), és információkat gyűjtenek szocio-demográfiai adataikról, társbetegségeikről, gyengeségükről, szorongásaikról, fájdalomról és fájdalomcsillapítókról. Az SPOC kérdőívet a kiinduláskor adják be, és a műtét után 4-6 héttel megismétlik. A CPSP-t (jelenlét és súlyosság) és a műtéttel való elégedettséget 3, 6 és 12 hónapos korban mérik. Kognitív/neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, valamint 4-6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után. A biomarkerek szérum- és RNS-expressziós elemzéséhez vérmintákat gyűjtenek hosszirányban, ugyanazzal az idővonallal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maura Marcucci, MD
- Telefonszám: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonszám: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Marcucci, MD
- Telefonszám: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Telefonszám: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 éves vagy idősebb betegek, akik elektív teljes térdízületi műtéten (TKA) vagy teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át osteoarthritis miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb,
- tervezett elektív TKA vagy THA osteoarthritis miatt
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- ismert demencia története,
- internetkapcsolattal rendelkező táblagép vagy számítógép elérhetetlensége távértékeléshez,
- a beteg nem tud kommunikálni a tablettel vagy a számítógéppel nyelvi, látás- vagy halláskárosodás vagy a felső végtag ízületeinek bármilyen súlyosan korlátozott mozgása miatt, VAGY
- a beteg nem érti szóban vagy írásban angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása (bináris kimenetel)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
definíció szerint a MoCA pontszámok >=2 pontos csökkenése.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Mnemonikus hasonlósági teszt eredményeiben
Időkeret: 4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
A résztvevők először egy kódolási fázisban vesznek részt, majd egy ezt követő felismerési tesztben, 3-választásos válasszal; a korábbi tárgyak pontos ismétlései, csalik (hasonlóak, de nem azonosak a korábbi tételekkel), és újszerű fóliák.
A teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy minden elemet „régi”, „hasonló” vagy „új”-ként azonosítsanak.
A csali megkülönböztetési indexét (amely a mnemonikus megkülönböztetést méri) a műcsali elemekre adott „Hasonló” válaszok aránya és a fóliákra adott „Hasonló” válaszok közötti különbségként számítjuk ki.
A „normális” öregedés jellemzően a memóriakészlet-objektumokhoz hasonló csaliobjektumok „hasonlóként” történő azonosításával jár együtt a megőrzött felismerési memóriával (az ismétlődő memóriakészlet-objektumok „régiként” azonosítása).
A tanulmányban használt MST verzió az MST validált, módosított online változata, amelyet a teszt hatékonyságának növelésére adaptáltak.
|
4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
|
Változások a Visual Paired Associates Learning (PAL) tesztben
Időkeret: 4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
Számítógépes feladat, amely felméri a vizuális memóriát és az új tanulást úgy, hogy teszteli a résztvevő memóriáját az objektum helypárokra vonatkozóan.
A dobozok megjelennek a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg.
Ezek közül egy vagy több mintát tartalmaz.
A minták ezután egyenként megjelennek a képernyő közepén, és a résztvevőnek meg kell érintenie azt a dobozt, ahol a minta eredetileg volt.
Ha a résztvevő hibát követ el, a mintákat a helyük jelzi.
A nehézség a teszt során növekszik.
A rendszer elemzi az utolsó két teljesített szint átlagos pontosságát
|
4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
|
Változások a Rapid Serial Visual Presentation (RVP) tesztben
Időkeret: 4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
A képernyő közepén egy fehér négyzet látható, amelyben 2 és 9 közötti számjegyek jelennek meg álvéletlen sorrendben, percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőket arra kérik, hogy észleljék a célszámjegysorozatokat (például 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Amikor a résztvevő látja a célsorozatot, a lehető leggyorsabban a képernyő közepén található gomb megnyomásával kell válaszolnia.
A nehézségi szint egy vagy három célsorozat esetén változik, amelyeket a résztvevőnek egyszerre kell figyelnie.
Elemezzük az átlagos pontosságot a feladat során.
|
4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
|
Változások a Stroop szín szó szín interferencia feladatban CWIT
Időkeret: 4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
A CWIT rendelkezik a szabványos színelnevezési, szóolvasási és szín-szó interferencia próbákkal, a további próba mellett, amely megköveteli a vizsgázótól, hogy váltson a gátló és a nem gátló válaszok között.
A folyamatmérők lehetővé teszik az általános nehézségek felmérését.
1. feltétel: színelnevezés, 2. feltétel: szóolvasás, 3. feltétel: gátlás, 4. feltétel: gátlás/váltás megfelelő névadási sebességet, olvasási sebességet, verbális gátlást és kognitív rugalmasságot igényel.
A pontszámok tartalmazzák az egyes feltételek teljesítéséhez szükséges időt, a hibák számát és az önjavított hibák számát
|
4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
|
Változások az N-back tesztben
Időkeret: 4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
A résztvevőknek egy sor szám jelenik meg a képernyőn, és megkérik őket, hogy írják be azt a számot, amelyet két számmal ezelőtt láttak.
Az eredmény mértéke a helyes észlelési és reakcióidő.
|
4-6 hét és 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13598 (Company Internal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .