Krooninen postkirurginen kipu, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö ja sietokyky (ArthroCaP)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Maura Marcucci, McMaster University
Tuleva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan kroonisen postkirurgisen kivun ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön välisiä yhteyksiä elektiivisen polven tai lonkan nivelleikkauksen jälkeen
"Aivovauriot" ja "muistin menetys" ovat leikkauksen kohteena olevien ihmisten tärkeimpiä huolenaiheita.
Itse asiassa monilla iäkkäillä ihmisillä, joille tehdään erilaisia ei-sydänleikkauksia (mukaan lukien ortopediset leikkaukset), heidän kognitiokykynsä (eli tapa, jolla ihmiset käyttävät aivojaan ajatella, toimia, tehdä päätöksiä ja muistaa) heikkenee merkittävästi vuoden kuluttua leikkauksesta. .
Tätä kutsutaan postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi (POCD), ja se on huomattavasti yleisempää (jopa 30 %:lla 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista) kuin mitä voisimme odottaa ei-kirurgisilla potilailla, joilla on samanikäinen ja samanaikainen sairaus.
POCD:n syitä ja mekanismeja ymmärretään huonosti.
Myös leikkauksen jälkeinen kipu on hyvin yleistä ja voi kestää pitkään (esim.
jatkuva postkirurginen kipu, PPSP), joka vaatii kroonisia lääkkeitä, mukaan lukien huumeet.
Polvileikkausta tarjotaan useammin hoitona vanhemmille nivelrikkopotilaille, jotka tulevat usein leikkaukseen pitkän kivun ja heikentyneen liikkuvuuden jälkeen ja joilla on usein PPSP.
Tutkijat ehdottivat tutkimuksen suorittamista 200:lla vähintään 55-vuotiaalla (odotettu ikähaarukka 55-85) henkilöllä, joille tehdään elektiivinen polvileikkaus, jotta voitaisiin arvioida PPSP:n (ja sen hoidon) ja POCD:n välistä yhteyttä.
Lisäksi tutkitaan, kuinka kognitio voi häiritä resilienssiä (selviytymisstrategioita ja odotuksia), joiden uskotaan myös vaikuttavan kivun jatkumiseen, tyytyväisyyteen ja toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen.
Potilaat rekisteröidään ennen leikkaustaan ja niitä seurataan ajan mittaan, jotta voidaan kerätä tietoja heidän sosiaalisista ja kliinisistä ominaisuuksistaan, mitata kopiointia/odotuksia ennen ja jälkeen leikkausta ja arvioida kipua ja kipulääkkeitä, tyytyväisyyttä ja toiminnallista palautumista sekä kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksessa tutkitaan myös hypoteeseja mahdollisista PPSP:n ja POCD:n välisen yhteyden taustalla olevista mekanismeista, ja se sisältää haastattelut osallistujien osajoukon kanssa tutkiakseen eläviä kokemuksia kivusta, liikkuvuudesta ja ikääntymisestä, mukaan lukien sietokyky, odotukset ja tyytyväisyys leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Tutkia CPSP:n, kivunhallinnan (opioidien käyttö) ja potilastyytyväisyyden yhteyttä postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD), mitattuna sekä muutoksena Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) että neuropsykologinen testiparisto, 2- tutkia, liittyvätkö postoperatiiviset kognitiiviset muutokset muutoksiin neurogeneesikorrelaatioissa ja neurotrofisten tekijöiden tasoissa, ja välittyvätkö tämän assosiaatiot kivun, liikkuvuuden ja tyytyväisyyden muutokset, ja 3- tutkia selviytymisstrategioiden välistä yhteyttä/ odotukset mitattuna Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) -kyselyllä ja kognitiivisella toiminnalla, ja erityisesti SPOC:n muutosten ja kognitiivisten muutosten välinen suhde ennen leikkausta 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Tutkijat rekrytoivat 150 vähintään 50-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkaus 1–2 viikkoa ennen leikkausta (perustila), ja keräävät tietoa heidän sosio-demografisista tiedoistaan, liitännäissairauksista, heikkoudesta, ahdistuksesta, kivusta ja kipulääkkeistä. SPOC-kysely annetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta. CPSP (läsnäolo ja vakavuus) ja tyytyväisyys leikkaukseen mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kognitiiviset/neuropsykologiset arvioinnit annetaan lähtötilanteessa ja 4-6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Verinäytteet biomarkkerien seerumi- ja RNA-ekspressioanalyysiä varten kerätään pitkittäin samalla aikajanalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Marcucci, MD
- Puhelinnumero: 40594 9055274322
- Sähköposti: marcum2@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: 9059220293
- Sähköposti: khalem3@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Marcucci, MD
- Puhelinnumero: 40594 9055274322
- Sähköposti: marcum2@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: 9059220293
- Sähköposti: khalem3@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) tai lonkkanivelleikkaus (THA) nivelrikon vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- suunniteltu elektiiviseen TKA- tai THA-hoitoon nivelrikkoon
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu dementiahistoria,
- tabletin tai tietokoneen, jossa on Internet-yhteys, ei ole saatavilla etäarviointia varten,
- potilas ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa tabletin tai tietokoneen kanssa kielen, näkö- tai kuulovaurion tai yläraajan nivelten vakavasti rajoitetun liikkuvuuden vuoksi, TAI
- potilas ei ymmärrä puhuttua tai kirjallista englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (binaarinen tulos)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritellään >=2 pisteen laskuna MoCA-pisteissä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Mnemonisen samankaltaisuustestin tuloksissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat osallistuvat ensin koodausvaiheeseen ja sitten seuraavaan tunnistustestiin, jossa on 3-valintavastaus; Tarkat toistot aikaisemmista esineistä, vieheet (samankaltaiset, mutta eivät identtiset kuin aikaisemmat tuotteet) ja uudet kalvot.
Testin aikana osallistujia pyydetään tunnistamaan jokainen kohde "vanhaksi", "samankaltaiseksi" tai "uudeksi".
Vieheen erotteluindeksi (joka mittaa muiston erottelua) lasketaan erotuksena vieheille annettujen "samankaltaisten" vastausten määrän miinus kalvoille annettujen "samankaltaisten" vastausten välillä.
Tyypillisesti "normaali" ikääntyminen liittyy muiston erottelun heikkenemiseen (muistijoukon objektien kaltaisten vieheobjektien tunnistaminen "samankaltaisiksi") säilyneeseen tunnistusmuistiin (toistuvien muistijoukkoobjektien tunnistaminen "vanhoiksi").
Tutkimuksessa käytetty MST-versio on validoitu modifioitu online-versio MST:stä, joka on mukautettu lisäämään testin tehokkuutta.
|
4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia Visual Paired Associates Learning (PAL) -testissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokonetehtävä, joka arvioi visuaalista muistia ja uutta oppimista testaamalla osallistujan muistia esineiden sijaintiparien varalta.
Laatikot näkyvät näytöllä ja avataan satunnaisessa järjestyksessä.
Yksi tai useampi niistä sisältää kuvion.
Kuviot näytetään sitten näytön keskellä yksi kerrallaan, ja osallistujan on kosketettava laatikkoa, jossa kuvio alun perin sijaitsi.
Jos osallistuja tekee virheen, kuviot esitetään niiden sijainnin mukaan.
Vaikeus kasvaa koko testin ajan.
Kahden viimeisen suoritetun tason keskimääräinen tarkkuus analysoidaan
|
4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset Rapid Serial Visual Presentation (RVP) -testissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Näytön keskellä näkyy valkoinen laatikko, jonka sisällä numerot 2–9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä, nopeudella 100 numeroa minuutissa.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kohdenumerot (esimerkiksi 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Kun osallistuja näkee kohdesarjan, hänen on vastattava valitsemalla näytön keskellä oleva painike mahdollisimman nopeasti.
Vaikeustaso vaihtelee joko yhden tai kolmen kohteen sarjoissa, joita osallistujan on katsottava samanaikaisesti.
Keskimääräinen tarkkuus koko tehtävän aikana analysoidaan.
|
4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset Stroop-värisanan värihäiriötehtävässä CWIT
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
CWIT:ssä on vakiovärien nimeämis-, sananluku- ja väri-sana-interferenssikokeet lisäkokeiden lisäksi, jotka edellyttävät kokeen vaihtamista estävän ja ei-estävän vasteen välillä.
Prosessitoimenpiteet mahdollistavat yleisten vaikeuksien arvioinnin.
Ehto 1: Värien nimeäminen, ehto 2: Sanojen lukeminen, ehto 3: esto, ehto 4: esto/vaihto vaatii riittävää nimeämisnopeutta, lukunopeutta, sanallista estoa ja kognitiivista joustavuutta.
Pisteet sisältävät kunkin ehdon täyttämiseen tarvittavan ajan, virheiden määrän ja itse korjattujen virheiden määrän
|
4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia N-back testissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujille näytetään sarja numeroita näytöllä ja heitä pyydetään syöttämään numero, jonka he näkivät kaksi numeroa sitten.
Tulosmitat ovat oikeat havaitsemis- ja reaktioajat.
|
4-6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13598 (Company Internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .