Dor Crônica Pós-Cirúrgica, Disfunção Cognitiva Pós-Operatória e Resiliência (ArthroCaP)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Maura Marcucci, McMaster University
Um estudo de coorte prospectivo explorando as associações entre dor crônica pós-cirúrgica e disfunção cognitiva pós-operatória após artroplastia eletiva de joelho ou quadril
"Dano cerebral" e "perda de memória" são as principais preocupações das pessoas submetidas à cirurgia.
De fato, muitos idosos submetidos a diferentes tipos de cirurgias não cardíacas (incluindo cirurgias ortopédicas) apresentam um declínio significativo em sua cognição (ou seja, a maneira como as pessoas usam o cérebro para pensar, agir, tomar decisões e lembrar) 1 ano após a cirurgia .
Isso é chamado de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e é significativamente mais frequente (até 30% dos pacientes com 65 anos ou mais) do que seria de esperar em pacientes não cirúrgicos com idade e comorbidades semelhantes.
As causas e os mecanismos da DCPO são pouco compreendidos.
A dor após a cirurgia também é muito frequente e pode persistir por muito tempo (ou seja,
dor pós-cirúrgica persistente, PPSP), exigindo medicamentos crônicos, incluindo narcóticos.
A cirurgia do joelho é mais frequentemente oferecida como tratamento em pacientes mais velhos com osteoartrite, que frequentemente recorrem à cirurgia após uma longa história de dor e mobilidade prejudicada e que frequentemente apresentam PPSP.
Os pesquisadores propuseram a realização de um estudo em 200 pessoas com 55 anos ou mais (faixa etária esperada de 55 a 85 anos) submetidas a cirurgia eletiva no joelho, para avaliar a associação entre PPSP (e seu tratamento) e DCPO.
Também será explorado como a cognição pode interferir na resiliência (estratégias de enfrentamento e expectativas), que também influenciam a persistência da dor, satisfação e recuperação funcional após a cirurgia.
Os pacientes serão inscritos antes da cirurgia e acompanhados ao longo do tempo, para coletar dados sobre suas características sociais e clínicas, medir cópia/expectativas antes e depois da cirurgia e avaliar dor e medicamentos para dor, satisfação e recuperação funcional e desempenho cognitivo.
O estudo também explorará hipóteses de possíveis mecanismos subjacentes à associação entre PPSP e DCPO e incluirá entrevistas com um subconjunto de participantes para explorar experiências vividas de dor, mobilidade e envelhecimento, incluindo resiliência, expectativas e satisfação com a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são: 1- explorar a associação de CPSP, controle da dor (uso de opioides) e satisfação do paciente com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), medida tanto como alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) quanto por meio de um bateria de testes neuropsicológicos, 2- explorar se as alterações cognitivas pós-operatórias estão associadas a alterações nos correlatos da neurogênese e nos níveis de fatores neurotróficos, e se essa associação é mediada por alterações na dor, mobilidade e satisfação, e 3- explorar a associação entre estratégias de enfrentamento/ expectativas medidas pelo questionário Somatic Preoccupation and Coping (SPOC) e função cognitiva e, em particular, a relação entre alterações no SPOC e alterações cognitivas desde o pré-operatório até 4-6 semanas após a cirurgia.
Os investigadores irão recrutar 150 pacientes, com 50 anos ou mais, agendados para artroplastia de joelho ou quadril 1-2 semanas antes da cirurgia (linha de base) e coletar informações sobre seus dados sociodemográficos, comorbidades, fragilidade, ansiedade, dor e medicamentos para dor. O questionário SPOC é administrado no início e repetido em 4-6 semanas após a cirurgia. CPSP (presença e gravidade) e satisfação com a cirurgia são medidos em 3, 6 e 12 meses. Avaliações cognitivas / neuropsicológicas serão administradas no início e 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Amostras de sangue para análise de soro e expressão de RNA de biomarcadores serão coletadas longitudinalmente com o mesmo cronograma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Marcucci, MD
- Número de telefone: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Maura Marcucci, MD
- Número de telefone: 40594 9055274322
- E-mail: marcum2@mcmaster.ca
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Contato:
- Maram Khaled, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 9059220293
- E-mail: khalem3@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 50 anos ou mais submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva ou artroplastia total de quadril (ATQ) para osteoartrite
Descrição
Critério de inclusão:
- com 50 anos ou mais,
- programado para ATJ ou ATQ eletiva para osteoartrite
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história conhecida de demência,
- indisponibilidade de tablet ou computador com conexão à internet para avaliação remota,
- paciente incapaz de interagir com um tablet ou computador devido a problemas de linguagem, visão ou audição, ou qualquer mobilidade severamente limitada das articulações dos membros superiores, OU
- paciente incapaz de entender inglês falado ou escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (resultado binário)
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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definido como um declínio >=2 pontos nas pontuações do MoCA.
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações do Teste de Similaridade Mnemônica
Prazo: 4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Os participantes são primeiramente envolvidos em uma fase de codificação, em seguida, um teste de reconhecimento subsequente com uma resposta de 3 opções; repetições exatas de itens anteriores, iscas (semelhantes, mas não idênticas aos itens anteriores) e novas folhas.
Durante o teste, os participantes são solicitados a identificar cada item como "Antigo", "Similar" ou "Novo".
O índice de discriminação da isca (que mede a discriminação mnemônica) é calculado como a diferença entre a taxa de respostas "Semelhantes" dadas aos itens da isca menos as respostas "Semelhantes" dadas às folhas.
Normalmente, o envelhecimento 'normal' está associado a um declínio na discriminação mnemônica (identificando objetos de atração que são semelhantes aos objetos do conjunto de memória como "semelhantes") com memória de reconhecimento preservada (identificando objetos do conjunto de memória repetidos como "velhos").
A versão MST usada no estudo é uma versão online modificada validada do MST adaptada para aumentar a eficiência do teste.
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4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Alterações no teste Visual Paired Associates Learning (PAL)
Prazo: 4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Uma tarefa de computador que avalia a memória visual e o novo aprendizado testando a memória de um participante para pares de localização de objetos.
As caixas são exibidas na tela e são abertas em uma ordem aleatória.
Um ou mais deles conterá um padrão.
Os padrões são então exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o participante deve tocar na caixa onde o padrão estava originalmente localizado.
Se o participante cometer um erro, os padrões são representados por suas localizações.
A dificuldade aumenta ao longo do teste.
A precisão média nos últimos dois níveis concluídos será analisada
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4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Alterações no teste Rapid serial Visual Presentation (RVP)
Prazo: 4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Uma caixa branca é mostrada no centro da tela, dentro da qual os dígitos de 2 a 9 aparecem em uma ordem pseudo-aleatória, na taxa de 100 dígitos por minuto.
Os participantes são solicitados a detectar sequências-alvo de dígitos (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8).
Quando o participante vê a sequência de destino, ele deve responder selecionando o botão no centro da tela o mais rápido possível.
O nível de dificuldade varia com sequências de um ou três alvos que o participante deve observar ao mesmo tempo.
A precisão média ao longo da tarefa será analisada.
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4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Mudanças na tarefa de interferência de cor de palavra de cor Stroop CWIT
Prazo: 4-6 semanas e 6 e 12 meses
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O CWIT tem os testes padrão de nomeação de cores, leitura de palavras e interferência de palavras de cores, além de testes adicionais que exigem que o examinado alterne entre respostas inibitórias e não inibitórias.
As medidas de processo permitem a avaliação de dificuldades gerais.
Condição 1: Nomeação de cores, Condição 2: Leitura de palavras, Condição 3: Inibição, Condição 4: Inibição/troca requer velocidade de nomeação adequada, velocidade de leitura, inibição verbal e flexibilidade cognitiva. e
As pontuações incluirão o tempo necessário para completar cada condição, o número de erros e o número de erros autocorrigidos
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4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Alterações no teste N-back
Prazo: 4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Os participantes veem uma série de números na tela e são solicitados a inserir o número que viram dois números atrás.
As medidas de resultado são detecção correta e tempos de reação.
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4-6 semanas e 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13598 (Company Internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .